Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

БЕЛГОРОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

МЕДИЦИНСКИЙ ИНСТИТУТ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

Кафедра фармацевтической химии и фармакогнозии

Курсовая работа

Стандартизация лекарственных средств

БЕЛГОРОД 2016

С одержание

стандартизация лекарственный фармакопея фармацевтический

Введение

1. Стандартизация лекарственных средств

1.1 Определение, задачи, принципы, направления стандартизации лекарственных средств

1.2 Законодательные документы стандартизации и показателей лекарственных средств

2. Стандарты качества лекарственных средств

2.1 Государственные стандарты качества

2.2 Государственные фармакопеи

2.3 Международная фармакопея

2.4 Национальные руководства и региональные фармакопеи

3. Порядок представления стандартов на экспертизу, согласование и утверждение

Заключение

Литература

В ведение

Государственная система стандартизации в нашей стране начала функционировать с 1968г. Она рассматривается не только как важнейшая экономическая, но социальная и политическая задача. За истекшие годы в соответствии с постановлениями правительства был принят целый ряд программ, позволивших на основе совершенствования стандартов повысить качество продукции и услуг в различных отраслях народного хозяйства .

Разработка нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность в сфере здравоохранения, осуществляется в соответствии с «Основными положениями стандартизации в здравоохранении», утвержденными Минздравом Российской Федерации, Госстандартом России и Федеральным фондом ОМС в январе 1998 г .

Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения. Основные направления развития стандартизации в здравоохранении: стандартизация медицинских услуг, стандартизация лекарственного обеспечения, регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи, стандартизация профессиональной деятельности, стандартизация информационного обеспечения .

На всех этапах создания и использования лекарственных средств (ЛС) контроль его качества осуществляют: отдел контроля качества (ОКК) предприятия-изготовителя, заводские лаборатории, контрольно-аналитические лаборатории, в аптеке - провизоры-аналитики.

После регистрации ЛС проходит Государственный контроль качества.

Контроль качества ЛС - установление соответствия качества ЛС, утвержденными нормативными документами.

Государственная система контроля качества ЛС устанавливает нормы качества лекарственных и вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных препаратов, которые включаются в нормативно-техническую документацию (НТД) - фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятия (ФСП), Государственные Фармакопеи (ГФ), ГОСТы .

В связи с выше изложенным, целью курсовой работы явилось изучение нормативно-технической документации, регламентирующих качество ЛС.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

1. Изучить задачи, принципы и направления стандартизации лекарственных средств.

2. Изучить состав и структуру нормативно-технической документации (документов стандартизации и контроля качества ЛС).

1. Стандартизация лекарственных средств

1.1 Определение, задачи, принципы, направления стандартизации лекарственных средств

Система стандартизации в здравоохранении направлена на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации. Это, в свою очередь, должно привести к повышению качества медицинской помощи, рациональному использованию финансовых, материальных, трудовых, информационных ресурсов, оптимизации лечебно-диагностического процесса, интеграции отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику .

Развитие системы стандартизации в здравоохранении обусловлено объективной необходимостью обобщения и унификации новых позитивных результатов исследований и разработок в форме нормативно-технической документации для создания, в конечном счете, условий для многократного эффективного применения их в сфере оказания медицинской помощи. Эта система создает необходимую нормативную базу для развития доказательной

медицины. Анализ существующих в здравоохранении проблем позволяет установить следующие причины, определяющие приоритетность работ по стандартизации:

* отсутствие единых подходов к формированию нормативной базы отрасли;

* необходимость повышения эффективности использования ресурсов

здравоохранения на фоне растущей стоимости медицинских товаров и услуг;

* неуклонный рост числа новых медицинских технологий, который усложняет процесс выбора врачом оптимального способа профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных .

С учетом возросшей необходимости системного решения этих проблем

в 1997 г. было принято совместное решение коллегии Министерства здравоохранения РФ, Государственного комитета РФ по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ТФОМС) «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении», которое положило начало созданию современной системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации .

В настоящее время основным нормативным документом РФ в области стандартизации является Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Под стандартизацией в здравоохранении понимают деятельность, направленную на совершенствование управления отраслью, повышение качества медицинской помощи и эффективности использования ресурсов путем разработки и установления нормативов, правил, требований, условий, технологий при производстве и реализации медицинских товаров и услуг.

Осуществление этой деятельности предусматривает последовательное решение целого комплекса задач:

* создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре и объему;

* установление требований к условиям оказания медицинской помощи,

а также технологической совместимости и взаимозаменяемости процессов,

оборудования, материалов, лекарственных средств и других компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи;

* нормативное обеспечение метрологического контроля в здравоохранении;

* установление единых требований к аккредитации медицинских учреждений, сертификации специалистов;

* создание и информационная поддержка систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении и др.

Действующая в здравоохранении Российской Федерации система стандартизации базируется на следующих основных принципах:

* Принцип актуальности: соответствие требованиям законодательства и нормативным правовым актам РФ, международным нормам и современным

достижениям науки,

* Принцип согласия (консенсуальности): все субъекты-участники процесса стандартизации должны стремиться к единообразию формы и содержания нормативных документов,

* Принцип единообразия: в системе здравоохранения должен быть установлен единый порядок разработки, согласования и использования нормативных документов по стандартизации,

* Принцип целесообразности: требования должны быть целесообразными как с научной, так и с практической точек зрения и соответствовать федеральному и международному законодательству, современным достижениям науки и техники,

* Принцип комплексности и проверяемости: требования, предъявляемые к различным объектам стандартизации, должны согласовываться между собой и быть проверяемыми объективными методами.

Основными направлениями развития системы стандартизации в современных условиях здравоохранения являются следующие:

* стандартизация в области ресурсов здравоохранения;

* стандартизация в области технологий в здравоохранении;

* стандартизация в области результатов применения технологий.

Систему стандартизации в здравоохранении Российской Федерации регламентирует отраслевой стандарт “Система стандартизации в здравоохранении основные положения” (ОСТ 91500.01.0007-2001), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.06. 2001 года № 181 .

Стандартизация в здравоохранении - процедура сложная и многоплановая, поэтому стандартизации подлежат практически все составляющие процессаоказания медицинской помощи, которые называют объектами стандартизации в здравоохранении.

К ним относятся:

* организационные технологии;

* медицинские услуги;

*технологии выполнения медицинских услуг;

* качество медицинских услуг;

* системы жизнеобеспечения в экстремальных ситуациях .

1.2 Законодательные документы стандартизации и показателей лекарственных средств

Все направления стандартизации в здравоохранении, связанные с применением ЛС, предполагают их высокое качество. Поэтому организация производства и контроля качества ЛС - это сфера, в которой стандартизация имеет особую, все возрастающую роль.

В основе процесса стандартизации лежит понятие «стандарт».

Стандарт - это нормативный документ, регламентирующий набор правил, нормативов и требований к объекту стандартизации и утвержденный компетентным органом.

Применительно к системе здравоохранения стандарт - это нормативный документ (НД), разработанный на основе консенсуса и утвержденный соответствующим органом, в котором устанавливается определенный набор правил, нормативов, условий, требований, касающихся различных видов медицинской деятельности и их результатов .

В Российской Федерации установлены следующие категории НД: Государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), республиканские стандарты (РСТ) и технические условия (ТУ). Стандартами на ЛС являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию .

ФС - нормативные документы, определяющие комплекс норм качества и методы их определения. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность ЛС, а также постоянство и единообразие их производства независимо от серии .

Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются государственные отраслевые стандарты (Например, ГОСТ Р 52249-2009) . Целью создания отраслевого стандарта является установление категорий и единого порядка разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, обозначения и утверждения стандартов качества ЛС. Требования данного стандарта являются обязательными для организаций-разработчиков, предприятий-изготовителей ЛС, организаций и учреждений, осуществляющих экспертизу стандартов качества отечественных ЛС, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности. Изложенные в стандарте правила не распространяется:

На кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;

На сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств;

На ЛС зарубежного производства;

На ЛС, изготавливаемых в аптечных учреждениях .

2. Стандарты качества лекарственных средств

Стандарты качества, устанавливающие требования к ЛС, подразделяются на следующие категории:

Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС);

Фармакопейная статья предприятия (ФСП) на лекарственное средство конкретного предприятия.

К государственным стандартам качества лекарственных средств относятся:

Общая фармакопейная статья - ОФС;

Фармакопейная статья - ФС.

2.1 Государственные стандарты качества

ОФС содержит основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний конкретной ЛФ или описание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам .

ФС содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства (с учетом его лекарственной формы), соответствующих требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

ОФС и ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля ЛС, а на иммунобиологические препараты - Национальным органом контроля МИБП.

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ), которая издается Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые 5 лет. Государственная фармакопея - это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер .

ФСП - это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимых конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. Разрабатывается ФСП с учетом требований ОСТ, ГФ и ОФС. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса на конкретном предприятии, но не более 5 лет. Ответственность за содержание и обоснованность стандартов норм качества в ФСП и их соответствие современному уровню науки и производства несут руководители учреждений-разработчиков и предприятий-производителей данного ЛС .

Организацией-держателем подлинников ОФС, ФС, ФСП является Минздрав РФ. Держателем подлинников ФСП является также соответствующее предприятие-производитель или организация-разработчик.

ОФС, ФС и ФСП должны иметь установленные ОСТом единые формы титульного листа и последнего листа для каждой категории стандартов. Их содержание излагается с помощью терминов, понятий, методов, норм, предусмотренных Федеральным законом «О лекарственных средствах», ГФ и отраслевыми стандартами .

ФС или ФСП на индивидуальное лекарственное вещество (субстанцию) состоит из последовательно изложенных разделов :

1. Название субстанции на русском языке и химическое название в соответствии с правилами ИЮПАК указываются в следующей последовательности:

Русское название;

Химическое название.

2. В центре и ниже должна быть расположена структурная формула, изображенная в соответствии с правилами ИЮПАК.

3. В эмпирической формуле первым пишется углерод, вторым - водород, следующие элементы, включая металлы, располагаются в алфавитном порядке: например, С12H17CIN4OS * HCI.

4. Относительная молекулярная масса должна быть указана по последним международным атомным массам и дана до второго знака после запятой для относительной молекулярной массы, не превышающей 400, и до первого знака после запятой для относительной молекулярной массы свыше 400. Содержание основного действующего вещества указывается в процентах или в единицах действия.

5. В зависимости от содержания текст стандарта качества должен быть разбит на разделы и, при необходимости, иметь вводную часть. Состав разделов и их содержание должны определяться в соответствии с особенностями физико-химических свойств или природы лекарственного средства.

Все разделы, как правило, оформляются в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. Отклонения от этих требований отражаются в пояснительной записке.

6. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.

7. Отдельные разделы могут объединяться, в случае необходимости могут вводиться другие разделы (приготовление, построение калибровочного графика, приготовление эталонного раствора и др.).

8. В текстовой части стандартов требования к качеству лекарственных средств излагают в повелительной форме.

Методы измерения (контроля) должны излагаться в третьем лице множественного числа. Раздел "Описание" излагают в повествовательной форме.

9. В разделе "Описание" устанавливаются показатели внешнего вида лекарственного средства (физическое состояние, цвет, запах), возможные изменения при хранении на воздухе, на свету (указание на гигроскопичность, отношение к действию света и воздуха). Для лекарственных средств ядовитых и сильнодействующих запах не указывается.

10. В разделе "Подлинность" указываются характеристики УФ и ИК спектров поглощения и др., и при необходимости 2-3 реакции, наиболее специфичные для данного препарата.

11. В разделе "Растворимость" указываются показатели растворимости в воде, спирте 95%, хлороформе и эфире (в случае, если субстанция в эфире практически не растворима, эфир из перечня растворителей исключают). При необходимости указывают другие растворители. Описательные термины растворимости и значения терминов приводятся в соответствии с общей статьей Государственной Фармакопеи "Растворимость". В тех случаях, когда установлена точная растворимость лекарственного средства, приводятся соотношения массы растворенного вещества и объема растворителя.

12. Температурные пределы перегонки, плавления или затвердевания, а также плотность, удельное вращение, удельный показатель поглощения, показатель преломления и др. физические константы даются в виде отдельных разделов, в которых указываются верхние и нижние пределы этих нормативных показателей.

13. Прозрачность и цветность растворов приводится для определенной концентрации; в случае окрашенных растворов указывается номер эталона цветности и буквы шкалы или соответствующие характеристики спектров поглощения этих растворов.

14. При установлении пределов кислотности и щелочности растворов с помощью индикаторов пользуются растворами кислот или щелочей концентрацией от 0,01 М до 0,1 М, рН определяют потенциометрически.

15. В разделе "Посторонние (специфические) примеси" приводится методика обнаружения и допустимые нормы в отношении соединений технологического характера или образующихся впоследствии при хранении. При использовании для этих целей хроматографических методов следует указывать вид сорбента, состав фаз, количество хроматографируемого испытуемого вещества, количество стандартного образца (свидетеля), время хроматографирования, реактив, применяемый для проявления, а также все другие условия, определяющие процесс хроматографии.

16. В разделе "Остаточные органические растворители" должны быть указаны эталоны цветности, нормирующие допустимое количество органических примесей, или другие современные методы, например, хроматографические. Контроль остаточных количеств растворителей вводится в случае использования токсичных растворителей в технологии изготовления лекарственного средства, а также в случае использования органических растворителей на последней стадии получения лекарственного средства.

17. В разделах "Хлориды", "Сульфаты" и др. указываются допустимые пределы этих примесей, связанных с технологией производства.

18. В разделах "Потеря в массе при высушивании" и "Вода" указываются навеска препарата, методика определения конца титрования по К. Фишеру, условия сушки и нормы потери в массе при высушивании или содержание влаги.

19. В разделе "Сульфатная зола и тяжелые металлы" указывается навеска препарата и допустимые пределы примесей сульфатной золы и тяжелых металлов.

20. В разделе "Мышьяк" указываются допустимые пределы примесей мышьяка или требования к его отсутствию.

21. В разделах "Токсичность", "Пирогенность", "Содержание веществ гистаминоподобного действия" указываются тест-дозы, способы введения и срок наблюдения для испытуемых лекарственных средств.

22. Раздел "Стерильность" вводится в случае, когда нельзя стерилизовать лекарственную форму. В разделе "Микробиологическая чистота" описывается метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.

23. В разделе "Количественное определение" дается описание метода количественного определения основного вещества, содержащегося в препарате. В данном разделе дается также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия в миллиграмме (ЕД/мг) при пересчете на активное вещество.

24. В разделе "Упаковка" указывают первичную упаковку (индивидуальную тару: банки, ампулы, флаконы, пакеты и т.п.), количество единиц продукции в первичной упаковке (например: количество таблеток во флаконе), вторичную (потребительскую упаковку) и количество первичных упаковок в ней, способы герметизации и пр. На групповую и транспортную упаковку (тару) дается ссылка на соответствующие нормативные документы. Упаковка должна обеспечить сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности.

25. Раздел "Маркировка" оформляется в соответствии с требованиями методических указаний по графическому оформлению лекарственных средств.

26. В разделе "Транспортирование" приводится ссылка на действующий стандарт. При необходимости указываются требования, связанные с особенностями погрузки и выгрузки продукции, и требования к обращению с продукцией после транспортирования (например, необходимости выдержки при комнатной температуре после транспортирования при отрицательных температурах и т.п.).

27. В разделе "Хранение" следует указывать условия хранения продукции, обеспечивающие сохранность ее качества и товарного вида, и при необходимости требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, солнечного света, температурного режима) и особенности хранения для лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим средствам и их прекурсорам (согласно соответствующим действующим спискам).

28. В разделе "Срок годности" указывается время, в течение которого лекарственное средство может быть использовано.

29. В разделе "Фармакологическое (биологическое) действие" указывают фармакологическую группу препарата.

Кроме этого, в ОСТе приведена структура ФС и ФСП на различные лекарственные препараты: лекарственные формы для инъекций, глазные капли, растворы для внутреннего и наружного применения, аэрозоли, таблетки и драже, капсулы, суппозитории, мази (кремы, линименты, пасты, гели), настойки (эликсиры), экстракты (жидкие, густые, сухие), гомеопатические препараты, МБИП, препараты крови человека. Их содержание изложено в целом по тому же принципу, что и НД на лекарственные вещества, но имеются некоторые отличия: в названии ЛП первым словом должно быть наименование действующего вещества (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими - название ЛФ, дозировка (концентрация), объем .

Например: Анальгин таблетки 0,5 г или Анальгин раствор для инъекций 25% 1 мл. Отдельные разделы могут совмещаться или отсутствовать, а в случае необходимости могут вводиться другие: кислотное число, число омыления, йодное число, эфирное число, вязкость, плотность, номинальный объем, средняя масса и однородность по массе, однородность дозирования, растворение или распадаемость, зола и др. Свои специфические особенности имеет построение стандартов качества на лекарственное растительное сырье.

2.2 Государственные фармакопеи

Государственная фармакопея (ГФ) - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ (ЛВ). Она основана на принципах отечественного здравоохранения и отражает современные достижения в области фармации, медицины, химии и других смежных наук. Ее требования, предъявляемые к ЛС, являются обязательных» для всех предприятий и учреждений, которые изготавливают, хранят, контролируют качество и применяют ЛС (независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности) .

Принципиальным отличием ГФ IX и ГФ X является переход на новую международную терминологию ЛВ, а также существенное обновление (на 30%) ее номенклатуры. В ГФ X значительно повышены требования к качеству ЛС, расширена область применения физико-химических методов.

После выхода в свет ГФ X произошло существенное изменение номенклатуры ЛС, повысились требования к их качеству, разработаны новые высокоэффективные способы фармакопейного анализа. Число исключенных из номенклатуры устаревших, малоэффективных, недостаточно безвредных ЛС составило около 1000 наименований. Все это потребовало от Фармакопейного комитета внесения соответствующих дополнений и изменений в НД, создания новых ФС .

Начиная с 1971 г. МЗ СССР на каждое новое лекарственное вещество (ЛВ) и лекарственную форму (ЛФ), разрешенную к применению, утверждает ФС или ВФС, а на общие методы анализа - общие фармакопейные статьи (ОФС). Все они имеют одинаковую юридическую силу и законодательный характер наряду с ГФ X. Проведенная работа представляла собой подготовительный этап к выпуску нового, XI, издания ГФ .

Выпуск 1 приказом по МЗ СССР введен в действие с 1 января 1988 г. С этого времени потеряла силу вся ранее действующая НД, в том числе соответствующие статьи ГФ X, замененные на статьи выпуска 1 ГФ XI. Остальные материалы, содержащиеся в ГФ X (с учетом вносимых в них в установленном порядке изменений), сохраняют силу до выхода в свет соответствующих выпусков и статей ГФ XI .

Выпуск 1 ГФ XI включает 54 общие статьи на физические, физико-химические, химические методы анализа и методы анализа лекарственного растительного сырья. Во «Введении» к выпуску указаны все изменения, которые внесены в общие фармакопейные статьи, по сравнению с ГФ X. Имеются разделы, содержащие правила пользования фармакопейными статьями, единицы измерения и сокращения, принятые в ГФ XI. Впервые дополнительно введено 10 статей и разделов на такие методы анализа, как газовая хроматография (ГХ), высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), метод определения степени белизны порошкообразных лекарственных средств, метод фазовой растворимости, ЯМР-спектроскопия, радиоактивность, электрофорез, эмиссионная и атомно-абсорбционная пламенная спектрометрия, люминесцентная микроскопия и определение примесей химических элементов в радиофармацевтических препаратах. Большинство остальных статей на общие методы анализа дополнены или подвергнуты переработке в соответствии с современными достижениями в области фармацевтического анализа .

В 1990 г вышел в свет выпуск 2 ГФ ХI, содержащий два раздела: «Общие методы анализа» и «Лекарственное растительное сырье» (ЛРС). Первый раздел включает описание отбора проб, определения золы, измельченности порошков, процесса стерилизации, активности ферментных препаратов, белка в ферментных препаратах, цинка в препаратах инсулина, консервантов в гормональных препаратах, методов количественного определения витаминов в ЛФ, а также статьи на стандартные образцы, титрованные растворы, индикаторы, реактивы и на методы биологического и микробиологического контроля ЛС. Требования, предъявляемые к титрованным растворам, индикаторам и реактивам, указанные в выпуске 2 ГФ XI, уточнены по сравнению с выпуском 1. Поэтому при пользовании частными статьями необходимо руководствоваться требованиями выпуска 2 ГФ XI. Здесь же приведены общие статьи на лекарственные формы. Всего в раздел «Общие методы анализа» включено 40 статей, из них шесть - впервые, а остальные переработаны и дополнены с учетом современного развития фармацевтического анализа .

Во второй раздел выпуска 2 ГФ XI включены 83 частные статьи на ЛРС. Отобраны те его виды, которые используются в медицинской промышленности в качестве исходного сырья для получения ЛС, а также в аптеках для приготовления настоев и отваров. Расширена по сравнению с ГФ X номенклатура лекарственных растений, разрешенных к применению в медицине. Во многие статьи впервые включены методики идентификации и количественного определения содержащихся в ЛРС действующих веществ. Это позволяет дать объективную оценку их качества .

После введения в действие выпуска 1 и 2 ГФ XI Фармакопейным комитетом проводится систематическая работа по пересмотру ФС на JIC, выпускаемые в РФ. При этом в них вносятся изменения, направленные на повышение доброкачественности ЛВ, на использование более объективных методов анализа,

В частности, расширяется применение УФ- и ИК-спектрофотометрии для установления подлинности, тонкослойная хроматография (ТСХ), газо-жидкостная хроматография (ГЖХ) и ВЭЖХ для испытаний на чистоту. Вводятся более узкие интервалы температуры плавления, уточняется растворимость ЛВ или вводятся новые растворители в раздел «Растворимость». Определение кислотности и щелочности растворов заменяется более объективным параметром - установлением рН. Более жесткие критерии применены для установления потери в массе при высушивании, определения сульфатной золы итяжелых металлов, контроля прозрачности и цветности растворов. Снижаются допустимые уровни содержания различных примесей. Для ряда ЛВ корректируются процентное содержание действующего вещества, сроки годности .

Все указанные изменения предварительно обосновываются глубокими исследованиями, проводимыми в Научно-исследовательском институте стандартов качества лекарственных средств и других научно-исследовательских институтах и учебных фармацевтических вузах. Разработанные и утвержденные новые ОФС и ФС являются основой создания ГФ XII.

XII издание Государственной Фармакопеи Российской Федерации включает 5 частей. В первой части описаны общие положения, методы анализа, требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, и фармакопейные статьи на субстанции . Последующие части посвящены:

Продолжению описания физических, физико-химических и химических методов анализа. В эту часть вошли статьи «Статистическая обработка результатов химического эксперимента и биологических испытаний», «Валидация аналитических методик», а также фармако-технологические и другие испытания;

Описанию общих требований к лекарственным формам, перечень которых по сравнению с ГФ ХI расширен;

Лекарственному растительному сырью и препаратам на его основе: методам анализа и предъявляемым требованиям.

Впервые в Государственную фармакопею включены стандарты качества на гомеопатические лекарственные препараты, которым посвящена одна из частей .

В ГФ ХII издания включены новые ОФС: хроматография, сверхкритическая флюидная хроматография, хиральная хроматография, электропроводность, капиллярный электрофорез, спектрометрия в ближней инфракрасной области, автоматический элементный анализ, определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света, оптическая микроскопия, потеря в массе при высушивании, определение воды, определение аминного азота методами формольного титрования и йодометрического титрования, определение сахаров спектрофотометрическим методом, спектрофотометрическое определение фосфора, определение фтора, определение кислото-нейтрализующей способности, перекисное число, гидроксильное число, анизидиновое число, алюминий, фосфаты, ртуть, селен, валидация аналитических методик, растворение, распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток, однородность дозирования, однородность массы дозированных лекарственных форм, прочность таблеток на раздавливание, степень сыпучести порошков, извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения (всего 31). Остальные ОФС переработаны и дополнены с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармацевтического анализа .

С 1 января 2016 года приказом № 771 от 29.10.2015г введены в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, включенные в Государственную фармакопею ХIII издания. Целью создания данного нормативного документа явилась нормирование качества ЛС, находящихся в обращении на отечественном рынке. Новая редакция Фармакопеи пересматривает большинство статей, которые входят в три (10-е, 11-е, 12-е) издания .

В ГФ ХIII включены 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей. Впервые было введено 99 общих фармакопейных статей, среди, которых 30 - на методы анализа, 5 - на лекарственные формы и 12 - на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм. Кроме того, 2 общие фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье и 3 - на методы его анализа; 7 - на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 31 - на методы их испытаний; 3 - на группы лекарственных препаратов из крови иплазмы крови человека и животных; 9 - на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.

Так, например, впервые в практику отечественного анализа введена статья «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья», которая необходима для производителей .

2.3 Международная фармакопея

Идея создания Международной фармакопеи вызвана необходимостью унификации номенклатуры и требований к качеству ЛС во всех странах мира .

Международные соглашения явились основой создания международной фармакопеи, национальных и региональных фармакопей. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) при ООН образовала в 1947 г. Комитет экспертов и Секцию унификации фармакопеи. Итогом ее работы было создание в 1951 г. первого тома Международной фармакопеи, который включает 218 статей и 43 приложения. В 1955 г. вышел в свет второй том первого издания (217 статей, 26 приложений), а в 1959 г. - дополнение к первому изданию. В 1967 г. издано на английском языке, а в 1969 г - в русском переводе второе издание Международной фармакопеи, которое имеет подзаголовок «Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов». Это издание включает 555 статей и 69 приложений. Исключение из первого издания 116 статей и включение 163 статей явилось свидетельством прогресса фармации за истекшие 16 лет. В 1971 г. вышло дополнение ко второму изданию .

Отличие Международной фармакопеи от национальных фармакопей заключается в том, что ее требования имеют не законодательный, а рекомендательный характер. Таким образом, Международная фармакопея - это своеобразная основа для разработки национальных фармакопей. Требованиями на ЛС, изложенными в Международной фармакопее, руководствуются страны, не имеющие своих фармакопей или приобретающие ЛС из других стран. Учитывая, что из 150 стран мира - членов ООН только 33 имеют свои национальные или региональные фармакопеи, значение Международной фармакопеи в деле улучшения контроля за качеством лекарств очень велико .

Построение фармакопейных статей на ЛС в Международной фармакопее мало отличается от ГФ X. Большинство физических, химических и физико-химических методов анализа, рекомендованных вторым изданием Международной фармакопеи, используется также в ГФ X .

В 1979 г. вышел в свет первый том третьего издания Международной фармакопеи, названный «Основные методы анализа». Он состоит из «Предисловия», «Общих замечаний», пяти разделов, включающих описания физических, физико-химических, химических, биологических, фармакогностических методов анализа и «Приложения» .

В 1981 г. вышел в свет второй том третьего издания Международной фармакопеи, который в 1983 г. выпущен на русском языке. Он содержит спецификации (статьи) для контроля качества 126 ЛС, которые, по мнению экспертов ВОЗ и других специалистов, наиболее широко применяются в медицинской практике. Построение статей во втором томе третьего издания несколько отличается от ГФ X и от второго издания Международной фармакопеи. После латинского и русского названий ЛВ приводятся его брутто-формула, относительная молекулярная масса, структурная формула, химическое наименование и синонимы. Затем следуют описание внешнего вида, сведения о растворимости, применении в медицине, хранении ЛС и в случае необходимости дополнительная информация о нем, излагаются требования к количественному содержанию ЛВ и только после этого приводятся способы оценки подлинности, чистоты и количественного определения. В качестве приложения во втором томе имеется список реактивов, испытательных растворов и титрованных растворов, а также международных химических стандартных образцов .

По сравнению со вторым изданием Международной фармакопеи в третье издание впервые введены новые статьи на такие физические методы, как установление фазовой растворимости; химические методы: комплексонометрическое и нитритометрическое титрование; физико-химические методы: атомная абсорбционная спектрофотометрия, ионнообменная хроматография, ВЭЖХ, ГЖХ, электрофорез. Значительно расширены статьи: турбидиметрия и нефелометрия; спектрофотометрия в видимой и ультрафиолетовой областях; определение воды методом Фишера. Указанные дополнения свидетельствуют о перспективах этих методов в фармацевтическом анализе. В третьем издании Международной фармакопеи отражены новые требования к точности измерений температуры и рН, даны нормы отклонений, допустимых при их количественном определении, в отдельную статью выделены единицы измерения, соответствующие принятой новой международной системе .

Третий том третьего издания Международной фармакопеи «Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов» выпущен ВОЗ в 1988 г. В 1990 г. вышло в свет его издание на русском языке. Оно является продолжением и содержит спецификации для контроля качества остальных 157 субстанций, которые вошли в «Примерный список основных лекарственных средств». Данный список был составлен специалистами ВОЗ на основе экспертной оценки номенклатуры ЛС, применяемых в большинстве стран мира .

В 1995 г. опубликован на русском языке четвертый том третьего издания Международной фармакопеи «Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов, вспомогательных веществ и дозированных лекарственных форм». Этот том состоит из нескольких разделов, дополняющих содержание трех предыдущих томов. В раздел «Испытания, методы и общие требования» включены общие статьи, в которых рассмотрены испытания на стерильность, методы стерилизации, атомно-эмиссионная и атомно-адсорбционная спектроскопия, гидроксильное число. В этом же разделе приведены общие требования к таким дозированным ЛФ, как таблетки, капсулы, парентеральные препараты, полутвердые ЛФ для местного применения, а также требования к однородности количества и массы ЛВ в ЛП, содержащих одну дозу, и испытания на распадаемость таблеток и капсул. Следующий раздел включает требования к 25 субстанциям, Некоторые из них ранее не входили ни в одну из национальных или международных фармакопей. Новым для МФ является включение в четвертый том спецификации на 65 вспомогательных веществ, а также на 39 дозированных ЛФ, в т.ч. капсул, таблеток, растворов и порошков для инъекций. Приведен также список реактивов, испытательных и титрованных растворов .

2.4 Национальные и региональные фармакопеи

Систематически через 5-8 лет осуществляют выпуск национальных фармакопей такие крупные государства, как США, Великобритания, Франция, Германия, Япония, Италия, Швейцария и некоторые др. Первый опыт создания региональной фармакопеи осуществили Скандинавские страны (Норвегия, Финляндия, Дания и Швеция) .

Изданная Скандинавская фармакопея с 1965 г. приобрела законодательный характер для этих стран. Восемь западно-европейских государств (Великобритания, Франция, Италия, Бельгия, Люксембург, Нидерланды и Швейцария), входящих в ЕЭС (Европейское экономическое сообщество), создали в 1964г Фармакопейную комиссию. Она подготовила и в 1969 г. выпустила в свет первый, а в 1971 г - второй том Фармакопеи ЕЭС (в 1973 г. выпущено дополнение к этим изданиям). В 1976 г Фармакопея ЕЭС была признана Скандинавскими странами, Исландией и Ирландией. Фармакопея ЕЭС имеет законодательный характер, но не заменяет национальные фармакопеи этих стран .

Региональные фармакопеи способствуют унификации номенклатуры и требований к качеству ЛС, получаемых в различных странах региона.

В 1976 г выпущен третий том Европейской фармакопеи. В нем опубликованы более 300 частных статей на ЛС. Уже само их число свидетельствует о том, что региональная фармакопея не охватывает всей номенклатуры ЛС, применяемых в этих странах. Однако, она оказывает влияние на специфику национальных фармакопей, используемые в них методы исследования, критерии оценки, причем главенствующая роль при арбитражной и других видах оценки качества препаратов принадлежит Европейской фармакопее, являющейся изданием Европейского Директората по повышению качества лекарственных средств .

Четвертое издание Европейской фармакопеи состоит из основного тома Фармакопеи 2002 г и приложений. Оно вступило в силу с 1 января 2002 г, заменяя третье издание. Включает в себя все тексты третьего издания и дополнительно - новые тексты, принятые в 2002 г. Фармакопейные статьи охватывают более широкий спектр ЛС, ряд статей пересмотрен, удалены опасные реактивы (ртуть, бензол, хлороформ), предложены альтернативные методы определения активности биологически активных ЛВ, исключающие использование животных .

Основной том Европейской фармакопеи 2002 г включает примерно 1700 фармакопейных статей, в том числе около 200 новых или пересмотренных статей, охватывающих все типы ЛС: неорганические вещества, антибиотики, вещества биологического происхождения, вакцины, ветеринарные препараты, радиофармацевтические препараты, галеновые препараты, гомеопатические ЛС. Описано 285 методов анализа (с иллюстрациями и хроматограммами), 1585 химических реагентов. Четвертое издание Европейской фармакопеи публикуется на двух языках -- английском и французском .

Выпущенная в 1988 г Британская фармакопея включает два тома. Первый из них содержит введение, предисловие, общие положения, состав Британской и Европейской фармакопейных комиссий. Здесь изложены требования к индивидуальным ЛВ. Во втором томе приведены требования к ЛФ как заводского, так и индивидуального изготовления, а также к иммунологическим средствам и препаратам, изготовленным из крови. Сюда включены общие и частные статьи на ЛФ, в том числе суппозитории, пасты и др. В частных статьях указаны состав, соотношение компонентов, описаны методики контроля каждого из них. Для идентификации использована ИК-спектрофотометрия с выделением характерных полос поглощения .

Британская фармакопея содержит ФС на стандарты для всех ЛП, выпускаемых фармацевтической промышленностью Великобритании. Переиздается и обновляется ежегодно. Британская фармакопея 2001 г., вступившая в законную силу взамен Британской фармакопеи 2000 г., содержит 122 новых фармакопейных статьи (монографии) - 44 статьи из национальных фармакопей и 78 из Европейской фармакопеи. В двух томах издания собраны в общей сложности более 2980 фармакопейных статей (включая ветеринарный подраздел, вынесенный в третий том), Данное издание используется всеми производителями ЛП, включая работников химической и фармацевтической промышленности, а также специалистов по контролю за качеством лекарств, сотрудников государственных медицинских служб. Британская фармакопея имеет базу данных на компакт-диске, доступ в Интернете к обновлениям и текущей информации, а также к полному тексту Британской фармакопеи 2000 и 2001 г и к списку британских стандартных названий ЛС .

Фармакопея США XXII издания (1990 г) включала 2958 частных статей на ЛС, в том числе 1015 на индивидуальные ЛВ и 1943 на лекарственные формы, суммарные препараты и растительное сырье. Структура фармакопейной статьи сходна с Международной фармакопеей: название ЛС (на английском языке), графическая и структурная формулы, молекулярная масса, рациональное химическое название. Затем указаны содержание ЛВ (в %), упаковка и правила хранения, рекомендуемый стандартный образец, способы идентификации ЛС, его температура плавления, потеря в массе при высушивании, остаток после прокаливания, испытания на присутствие примесей, количественное определение. В фармакопейных статьях отсутствует описание физических свойств ЛС. Они изложены во второй части фармакопеи в разделе «Описание и растворимость». Там же приведены общие испытания и методы, используемые для количественного определения, общие правила проведения и критерии испытаний и определений, аппаратура для их выполнения, микробиологические, биологические, физические и химические тесты, испытания на подлинность, чистоту, химические методы количественного определения. В разделе «Физические тесты и определения» описаны методы установления подлинности и количественного определения с помощью спектрофотометрии в УФ- и ИК-области, масс-спектрометрии, поляриметрии, дифракции рентгеновских лучей, термического анализа, рН-метрии, полярографии, ЯМР-спектроскопии, хроматографии и др. .

В приложениях к Фармакопее США имеется обширный справочный материал, представленный в виде таблиц, включающие сведения о растворимости, реагентах, буферных растворах, титрантах, индикаторах, атомных и молекулярных массах, а также алкоголеметрические таблицы .

В фармакопею включен также национальный формуляр США, содержащий 243 статьи, не вошедшие в фармакопею ЛС. Первое издание «Национального формуляра неофициальных препаратов» вышло в свет в 1888 г. и, как следует из самого названия, включало только неофициальные ЛП. Начиная с 1906 г. (третье издание) название изменилось на «Национальный формуляр» и он, так же как и Фармакопея, стал признанным официальным компендиумом. Первые 14 изданий Национального формуляра выпускались отдельным томом вначале один раз в 10 лет, а с 1936 г. - раз в 5 лет. С января 1975 г. они издаются в одном томе, что создает удобства при пользовании .

В последующие годы были выпущены XXIII, XXIV и XXV издания Фармакопеи США. Фармакопея США XXV издания включает 3777 частных статей на ЛС и 164 статьи общего характера. По сравнению с предыдущим изданием, число частных статей увеличилось на 543, из них в саму фармакопею включены 504 и в Национальный формуляр - 39. Прибавилось 8 новых общих фармакопейных статей .

Хотя Фармакопея и Национальный формуляр США готовятся и издаются неправительственными организациями, они имеют официальную юридическую силу и статус государственного стандарта на ЛС. Федеральные законы, принятые в США, требуют, чтобы все ЛС отвечали требованиям Фармакопеи по стандартам эффективности, качества и чистоты, упаковке и маркировке. В США имеется Конвенция Фармакопеи, которая выполняет примерно те же функции, что и Фармакопейный комитет в России. В состав Конвенции входят представители медицинских и фармацевтических высших учебных заведений, научных учреждений, медицинских и фармацевтических ассоциаций, химических обществ, других научных и торговых ассоциаций, различных федеральных бюро и департаментов .

3. Порядок представления стандартов на экспертизу, согласование и утверждение

Государственная фармакопея РФ утверждается министром здравоохранения РФ, а ОФС, ФС и ФСП утверждает руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники .

Проект стандарта качества ЛС, составленный в соответствии с ОСТом, подписанный руководителем предприятия-производителя (разработчика), представляется на утверждение вместе со следующей документацией: сопроводительным письмом; пояснительной запиской; таблицей аналитических данных (не менее чем на 5 сериях), подтверждающих числовые показатели, приведенные в стандарте; таблицей аналитических данных, подтверждающих срок годности ЛП; выпиской из протокола Номенклатурной комиссии Научного центра экспертизы и госконтроля ЛС; проектом инструкции по применению ЛП (представляемого впервые); патентным формуляром и справкой о патентной чистоте ЛП; таблицей сравнения показателей, приведенных в проекте стандарта, с аналогичными показателями отечественной и зарубежных фармакопей; образцом ЛП в упаковке с маркировкой; справкой о метрологическом обеспечении контроля качества ЛП .

Пояснительная записка к проекту стандарта качества лекарственного средства (СКЛС) должна содержать следующие сведения:

Наименование предприятия-производителя (разработчика) ЛС;

Краткое описание синтеза (технологии) получения ЛП;

Подробное обоснование и описание методов исследования, показателей и норм, приведенных в проекте, с помощью которых анализировался данный ЛП или ЛВ;

Число образцов, на которых разрабатывался проект СКЛС и по какой технологической документации;

Подробное обоснование каждого случая отклонения от общих требований ГФ;

Сравнительные данные об оценке качества ЛС по сравнению с аналогичными зарубежными ЛС (указать, где описано);

Указание о том, что ЛС является новым или оригинальным либо не относится к таковым.

Экспертиза проекта СКЛС проводится Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств и Фармакопейным Государственным комитетом. При экспертизе проверяется научно-технический уровень проекта СКЛС и его соответствие современным требованиям, предъявляемым к НД на ЛС. В частности, проверке подлежат: соответствие показателей и норм качества ЛС требованиям ГФ и стандартов; обоснованность перечня показателей, оптимальности значений норм качества и срока годности ЛС; точность и однозначность употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры и единиц физических величин .

Заключение

Лекарственные средства являются специфическими продуктами производства, качество которых потребитель не может оценить самостоятельно. К одной из основных задач государства в области охраны здоровья граждан относится гарантия качества как производимых на территории РФ лекарственных средств, так и ввозимых из-за рубежа. Решение этой и других задач в данной области невозможно без соответствующего и своевременного нормативно-технического обеспечения.

Государственная Фармакопея - сборник обязательных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Она имеет законодательных характер и состоит из общих фармакопейных и частных фармакопейных статей. Предъявляемые в Государственной Фармакопее требования к лекарственным средствам являются обязательными для всех предприятий и учреждений страны, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих ЛС, а также зарубежных фирм, регистрирующих лекарственные препараты в России.

С введением в действие ОСТа 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС, основные положения», отечественные и зарубежные производители лекарственных средств получили возможность выпускать продукцию по собственной нормативной документации - фармакопейной статье предприятия. В этом случае производители ориентируется на международные стандарты качества, такие как Международная Фармакопея, Европейская Фармакопея, Фармакопея США, Германии и других стран - членов Европейского Союза.

...

Подобные документы

Закон о лекарствах. Система стандартизации в лекарственных средств в здравоохранении. Порядок представления стандартов на экспертизу. Государственная и международная фармакопея. Система сертификации лекарственных средств, порядок выдачи сертификатов.

реферат , добавлен 19.09.2010


Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Химические и физико-химические методы анализа, количественное определение, стандартизация, оценка качества. Расчет относительной и абсолютной ошибок в титриметрическом анализе лекарственных форм.

курсовая работа , добавлен 12.01.2016


Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

курсовая работа , добавлен 07.04.2016


Микрофлора готовых лекарственных форм. Микробное обсеменение лекарственных препаратов. Способы предупреждения микробной порчи готовых лекарственных веществ. Нормы микробов в нестерильных лекарственных формах. Стерильные и асептические препараты.

презентация , добавлен 06.10.2017


Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

реферат , добавлен 16.09.2010


Понятие биологической доступности лекарственных средств. Фармако-технологические методы оценки распадаемости, растворения и высвобождения лекарственного вещества из лекарственных препаратов различных форм. Прохождение лекарственных веществ через мембраны.

курсовая работа , добавлен 02.10.2012


Морфологические и фармакологические свойства растений рода Зверобой. Сравнение надземных частей дикорастущих и культивируемых видов Нуреricum L. Динамика накопления флавонидов и антраценпроизводных в траве. Методы стандартизации лекарственных препаратов.

курсовая работа , добавлен 08.11.2010


Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

реферат , добавлен 19.09.2010


Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

методичка , добавлен 14.05.2013


Основные задачи фармакологии: создание лекарственных препаратов; изучение механизмов действия лекарственных средств; исследование фармакодинамики и фармакокинетики препаратов в эксперименте и клинической практике. Фармакология синаптотропных средств.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00
"Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"
(утв. приказом Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 388)

I. Общие положения

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (далее - ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.93 г. N 5154-1 "О стандартизации", Федеральным законом от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.97 г. N 659 (с изменениями и дополнениями).

1.2. Настоящий ОСТ устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений.

1.3. Настоящий ОСТ не распространяется:

На кровь и ее компоненты, используемые в трансфузиологии;
- на сырье животного происхождения, используемое только для приготовления продуктов, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для приготовления лекарственных средств;
- на лекарственные средства зарубежного производства;
- на лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях.

II. Термины и определения

Для целей настоящего ОСТа используются следующие термины с соответствующими определениями:
вспомогательные вещества ;
гомеопатические лекарственные средства;
государственный стандартный образец;
государственная фармакопея;
изготовление лекарственных средств;
иммунобиологические лекарственные средства;
компоненты крови;
кровь
лекарственные средства;
лекарственные препараты;
лекарственная форма;
международное непатентованное название (МНН);
обращение лекарственных средств;
организация - разработчик лекарственного средства;
предприятие - производитель лекарственных средств;
препараты крови;
рабочий стандартный образец;
серия.
стандартные образцы;
срок годности;
субстанция;
фармакопейная статья.

III. Порядок подготовки государственных стандартов качества лекарственных средств

3.1. Государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах:

1) общая фармакопейная статья (ОФС);
2) фармакопейная статья (ФС);
3) фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств (ФСП).

3.2. Государственные стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства.

3.3. Государственные стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и положений ведущих зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки.

3.4. Общая фармакопейная статья включает в себя перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

3.5. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.

3.6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможна лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется после окончания срока действия патента.

3.7. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную фармакопею.

3.8. Государственная фармакопея издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет.

3.9. Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи и настоящего стандарта.
Требования к качеству лекарственных средств, содержащиеся в ФСП, должны быть не ниже требований, изложенных в Государственной фармакопее, с учетом требований настоящего стандарта.

3.10. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет.

3.11. При разработке нового лекарственного средства, в случае отсутствия государственного стандарта качества лекарственного средства на субстанцию, одновременно с разработкой ФСП на лекарственный препарат, разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства.
При разработке нового иммунобиологического лекарственного средства ФСП на субстанцию для его производства разрабатывается в случае необходимости.

3.12. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются организацией, уполномоченной Минздравом России.

IV. Порядок построения и изложения государственных стандартов качества лекарственных средств

4.1. В заглавии государственного стандарта качества лекарственного средства дается название лекарственного средства.

4.2. Перечень основных разделов ФС и ФСП и последовательность их изложения с учетом конкретных лекарственных форм приведен в приложении 2 к настоящему ОСТу.

4.3. Все показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть представлены в сводной таблице (спецификации). Спецификация является обязательной составляющей частью ФСП.

4.4. Порядок построения государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции, лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье приведен в приложениях 3 - 5 к настоящему ОСТу.

4.5. Титульные листы ОФС, ФС ФСП должны быть оформлены в соответствии с приложениями 6, 7 и 8 к настоящему ОСТу.
Последний лист ФСП должен быть оформлен в соответствии с приложением 9 к настоящему ОСТу.

4.6. Нумерация разделов ОФС, ФС и ФСП не обозначается.

4.7. Изложение текста должно быть кратким, без повторения и должно исключать возможность различного толкования.

4.8. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, за исключением сокращений, применяемых в законодательстве Российской Федерации.

4.9. В текстовой части стандартов требования к качеству лекарственных средств излагают в повелительной форме.
При изложении обязательных требований, норм и методов в тексте применяются слова "должен", "следует", "необходимо" и производные от них.

4.10 . Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.

4.11. Если требования, нормы, методы и т.п., распространяемые на лекарственное средство, установлены в Государственной фармакопее, ином государственном или отраслевом стандартах, то вместо повторения их текста следует давать ссылку на источник.

4.12. Изложение текста об используемой субстанции при производстве лекарственного средства необходимо сопровождать ссылкой на нормативный документ, по которому она выпускается.

4.13. Если в тексте ОФС, ФС, ФСП имеются ссылки на реактивы, вспомогательные материалы и др., которые производятся по другой нормативной документации, следует указывать обозначение этой документации.

V. Порядок представления государственных стандартов качества лекарственных средств на экспертизу, согласование и утверждение

5.1. Проект государственного стандарта качества лекарственного средства, подписанный его разработчиком, представляется вместе со следующей документацией:

Сопроводительным письмом;
- пояснительной запиской;
- таблицей аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные в проекте государственного стандарта качества лекарственных средств не менее чем на 5 сериях образцов (для иммунобиологических лекарственных средств - на 3 сериях образцов);
- таблицей аналитических данных, подтверждающих срок годности препарата, в соответствии с требованиями соответствующего стандарта отрасли;
- проектом инструкции по применению лекарственного средства (для нового лекарственного средства или воспроизведенного лекарственного средства, на которое государственный стандарт качества лекарственного средства разрабатывается впервые);
- таблицей сравнения показателей, предусмотренных проектом государственного стандарта качества лекарственного средства, с аналогичными показателями отечественной и зарубежных фармакопей при их наличии;
- образцом препарата в упаковке с маркировкой;
- справкой о метрологическом обеспечении контроля качества лекарственного средства.

5.2. Пояснительная записка к проекту государственного стандарта качества лекарственного средства должна содержать следующие сведения:

Наименование предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства;
- краткое описание синтеза или технологии получения препарата;
- подробное обоснование приведенных в проекте методов исследования, показателей и норм, а также описание других методов, по которым производился анализ данного лекарственного средства или субстанции;
- на каком количестве образцов разрабатывался проект государственного стандарта качества лекарственного средства и по какой технологической документации;
- при наличии отклонений от общих требований Государственной фармакопеи дается подробное обоснование;
- в каких зарубежных фармакопеях или других источниках описано аналогичное лекарственное средство с данными о качестве его по сравнению с зарубежными лекарственными средствами, а если лекарственное средство новое или оригинальное, то должно быть указание об этом.

5.3. Пояснительную записку и таблицы результатов анализа подписывает руководитель предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства либо уполномоченное им лицом.

5.4. Экспертиза проекта стандарта качества лекарственных средств и его согласование проводится уполномоченными Минздравом России организациями.
При необходимости по согласованию с предприятием - производителем лекарственного средства для проведения экспериментальных проверок государственного стандарта качества лекарственного средства Минздравом России могут привлекаться профильные организации.

5.5. При экспертизе проверяется научно-технический уровень проекта государственного стандарта качества лекарственного средства и его соответствие современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на лекарственные средства, в том числе:

Соответствие показателей и норм качества лекарственного средства и потребительской упаковки требованиям Государственной фармакопеи;
- обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества и срока годности лекарственного средства;
точность и однозначность употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры и единиц физических величин.

5.6. Лица, участвующие в процедурах экспертизы и утверждения фармакопейной статьи на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств, должны обеспечить конфиденциальность информации, получаемой в процессе данной работы.

5.7. Организация, уполномоченная Минздравом России для проведения экспертизы государственного стандарта качества лекарственного средства, после проведения экспертизы направляет документы на утверждение в Минздрав России.

VI. Порядок присвоения обозначений и регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств

6.1. ОФС, ФС, ФСП после утверждения регистрируются в организации, уполномоченной на это Минздравом России, с присвоением обозначения.

6.2. Обозначение ОФС и ФС должно состоять из сокращенного наименования вида государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Минздрава России, регистрационного номера, присвоенного документу, и последних двух цифр года утверждения или пересмотра, разделенных между собой знаками тире.
Например: ОФС или ФС 42-00001-00, где

ОФС или ФС - сокращенное наименование категории стандарта качества лекарственного средства;
42 - индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации; 00001 - регистрационный номер документа; 00 - две последние цифры года утверждения документа (00-2000 год, 01-2001 год, 02-2002 год и т.д.)

6.3. Обозначение ФСП должно состоять из сокращенного наименования вида государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Минздрава России, кода предприятия, регистрационного номера документа и последних двух цифр года утверждения стандарта, разделенных между собой знаками тире.
Например: ФСП 42-0001-00001-00, где:

ФСП - сокращенное наименование вида государственного стандарта качества лекарственного средства;
42 - индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения документов по стандартизации; 0001 - четырехразрядный код предприятия; 00001 - регистрационный номер документа; 00 - две последние цифры года утверждения документа.

6.4. Регистрационный номер присваивается в порядке последовательной нумерации, начиная с цифры 00001.

6.5. Код предприятия формируется из четырех знаков, начиная с цифры 0001.
Код предприятия присваивается предприятию-производителю или организации - разработчику лекарственных средств при подаче заявки на утверждение первой ФСП.

VII. Порядок внесения изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств

7.1. Внесение изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств производится в случаях, когда повышение научного и технологического уровня позволяет улучшить качество лекарственного средства или уточнить показатели качества. Вносимые изменения не должны влечь за собой ухудшения качества лекарственных средств.

7.2. Первая страница изменения стандарта качества лекарственного средства оформляется по форме приложения 10.

7.3. Тексты разделов (подразделов или пунктов) в старой и новой редакциях приводятся полностью.
Экспертиза и утверждение изменений, вносимых в государственные стандарты качества лекарственных средств, осуществляются в порядке, установленном для проведения экспертизы и утверждения государственных стандартов качества лекарственных средств.

Глава 8. Анализ ассортимента медицинских и фармацевтических товаров

Глава 9. Показатели качества медицинских и фармацевтических товаров

Глава 10. Общие вопросы стандартизации и ее роль в товароведческом анализе

Глава 11. Нормативная документация на медицинские и фармацевтические товары. Общие вопросы

Глава 12. Медицинская техника. Стандартизация, структура стандартов и порядок утверждения, регистрация, лицензирование, сертификация

Глава 13. Лекарственные средства. Стандартизация, структура стандартов и порядок утверждения, регистрация, лицензирование и сертификация

Глава 14. Введение в основы товароведческого анализа

Глава 15. Характеристики качества товаров, используемые при проведении товароведческого анализа

Раздел II

Глава 16. Введение в материаловедение

Глава 17. Металлические материалы

Глава 18. Технология изготовления изделий из металлов и сплавов и ее влияние на потребительные свойства товаров

Глава 19. Неметаллические материалы

7Стадий иСтадия

Глава 20. Полимерные материалы

Глава 2. Исторические аспекты развития медицинского и фармацевтического товароведения 35

Глава 26. Тара, упаковка, маркировка 605

Глава 27. Безопасность фармацевтических товаров 650

Глава 28. Основы маркетинговых исследований в здравоохранении 663

Глава 21. Резины и латексы

Глава 22. Потребительные свойства и применение полимерных материалов в медицине

Глава 23. Новые направления в улучшении потребительных свойств изделий медицинского назначения

Глава 24. Лекарственные средства, лекарственные формы, лекарственные препараты как товары

Глава 25. Изменение потребительных свойств и качества медицинских и фармацевтических товаров на этапах обращения и эксплуатации

Глава 26. Тара, упаковка, маркировка

Глава 27. Безопасность фармацевтических товаров

Раздел III

Глава 28. Основы маркетинговых исследований в здравоохранении

Глава 29. Методы, используемые при проведении маркетинговых исследований

Глава 30. Общие подходы к составлению плана маркетинговых исследований медицинских и фармацевтических товаров

3.2. Разработка технологии производства сырья и лекарственной формы

Глава 31. Особенности маркетинговых исследований медицинских и фармацевтических товаров

9785970401453 9 765970 401453Товароведение

Глава 13. Лекарственные средства. Стандартизация, структура стандартов и порядок утверждения, регистрация, лицензирование и сертификация

В ОСТ 91500.05.001-2000. Стандарты качества лекарственных средств. Общие положения определен единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств.

Схема реализации требований ОСТа по обеспечению государ­ственного контроля качества лекарственных средств представлена на рис. 13.1.

В этом ОСТе определяется также, что государственные стандар­ты качества на лекарственные средства носят общее название «Фар­макопейная статья» и бывают следующих категорий:

Общая фармакопейная статья (ОФС) - включает в себя пере­чень нормируемых показателей или методов испытания для кон­кретной лекарственной формы, описание физических, физико- химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, тре­бования к используемым реактивам, титрованным растворам, ин­дикаторам.

Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств) и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей.

Разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентован­ное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможна лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется после окончания срока действия патента.

Рис. 13.1. Схема реализации требований ОСТа по обеспечению государ­ственного контроля качества лекарственных средств (по Багировой В.Л.)

Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия (ФСП) включает в себя перечень нормируемых показа­телей и методы контроля качества лекарственных средств, произ­водимых конкретным предприятием с учетом требований Государ­ственной фармакопеи. Причем нормируемые показатели не должны быть ниже требований, установленных Государственной фармакопе­ей. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня техноло­гического процесса конкретного производства лекарственного сред­ства, но не более 5 лет.

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи на от­дельные лекарственные средства составляют Государственную фар­макопею (ГФ), которая должна издаваться соответствующим феде­ральным органом и переиздаваться каждые пять лет.

В настоящее время в России национальным стандартом являет­ся Государственная фармакопея СССР XI издания. Готовится к выпуску ГФ XII издания.

Одним из основных международных стандартов на лекарствен­ные средства является введенная в действие в 1996 г. Европейская фармакопея, которая разработана с целью обеспечения обществен­ного здоровья населения путем создания общественных стандар­тов, регламентирующих качество лекарственных препаратов.

Члены ВОЗ могут пользоваться Международной фармакопей, ко­торая регламентирует приемлемые стандарты действенности, чис­тоты и качества фармацевтических товаров, поступающих на меж­дународный рынок. Отличительной особенностью этого стандарта от национальных фармакопей является использование для контро­ля качества лекарственных препаратов методов, разработанных на основе классических методик. Это делает их доступными и для раз­вивающихся стран, т.к. методы просты в исполнении и не требуют больших материальных затрат.

13.1. Структура и содержание стандартов на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье

Как было сказано ранее, стандартами качества на субстанции, лекарственные средства и лекарственное растительное сырье явля­ются фармакопейные статьи. Исключение составляет лекарствен­ное растительное сырье (ангро) на которое исторически принято формулировать стандарты качества в виде ГОСТ.

13.1.1 Общие требования к структуре и содержанию фармакопейных статей

Общие требования к структуре и содержанию фармакопейных статей на субстанции, лекарственные средства и лекарственное ра­стительное сырье расфасованное следующие:

1. В заглавии стандарта дается название товара на русском язы­ке.

В названии товара первым словом должно быть наименова­ние действующего вещества (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими - название лекарственной формы, дозировка (концентрация), объем. Напри­мер: Анальгин таблетки 0,5 г или Анальгин раствор для инъекций 25%.

Перечень основных разделов ФС и ФСП и последователь­ность их изложения определяется конкретной лекарственной фор­мой.

Все показатели качества товара, содержащиеся в ФСП, долж­ны быть представлены в сводной таблице (спецификации). Специ­фикация является обязательной составляющей частью ФСП.

Нумерация разделов ОФС, ФС и ФСП не обозначается.

Изложение текста должно быть кратким, без повторов и дол­жно исключать возможность различного толкования.

Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схема­ми и другими иллюстрациями не допускается, за исключением со­кращений, применяемых в законодательстве Российской Федера­ции.

В текстовой части стандартов требования к качеству товара излагают в повелительной форме.

При изложении обязательных требований, норм и методов в тек­сте применяются слова должен, следует, необходимо и производные от них.

Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделя­ются полужирным шрифтом или подчеркиванием.

Если требования, нормы, методы и т.п., распространяемые на лекарственное средство, установлены в Государственной фар­макопее, ином государственном или отраслевом стандартах, то вме­сто повторения их текста следует давать ссылку на источник.

Изложение текста об используемой субстанции при произ­водстве лекарственного средства необходимо сопровождать ссыл­кой на нормативный документ, по которому она выпускается.

При описании состава лекарственного препарата указывают­ся количественное содержание активных действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ в виде перечня со ссылкой на соответствующую нормативную документацию, содер­жащую требования к их качеству.

В разделе «Описание » устанавливают органолептические по­казатели внешнего вида готового лекарственного средства (цвет, запах). Не следует применять определение: лазурный, яичный и т.п. Основной цвет ставится в конце определения.

В разделе «Распадаемость» указывается время полного рас­пада таблетки или капсулы в жидкой среде (в приведенных в Госу­дарственной Фармакопее условиях).

Раздел «Подлинность » содержит методы определения подлин­ности действующего вещества и товара в целом. Для препаратов сложного состава после описания необходимого определения в скоб­ках указывается идентифицируемый ингредиент.

В разделах «Прозрачность» и «Цветность » устанавливают про­зрачность (мутность) и окраску товара в сравнении с растворите­лем или соответствующим эталоном.

Раздел «Кислотность», «Щелочность » или «рН» регламенти­рует эти показатели.

В разделах «Сухой остаток», «Содержание спирта», «Темпе­ратура кипения», «Плотность», «Показатель преломлении», «Угол вра­щения», «Вязкость» указываются верхние и нижние пределы этих нормативных показателей в соответствующих единицах измерения.

Раздел «Растворение» устанавливает количество действующего вещества, которое в заданных условиях за определенное время дол­жно перейти в раствор.

В разделе «Количественное определение » дается описание ме­тода количественного определения основного вещества, содержа­щегося в лекарственном препарате. В данном разделе указывается также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия (ЕД/мг) или микрограммах на миллиграмм (мкг/мг) в пересчете на активное вещество в лекарственном препа­рате или его лекарственных формах.

Ддя таблеток указываются пределы содержания основного веще­ства в граммах в одной таблетке, считая на среднюю массу таблетки, в суппозитории - в граммах на одну свечу, в драже - в граммах на одно драже, в растворах для инъекций - в граммах в 1 мл.

Однако структура и содержание ФС и ФСП на каждый вид фар­мацевтического товара имеет свои особенности. Поскольку в своей деятельности провизор, главная и старшая медицинские сестры дол­жны уметь пользоваться этими стандартами при приемке товара, а студенты факультета Высшего сестринского образования ни в одном курсе не изучают и не работают с этими нормативными документа­ми, то остановимся на их структуре и содержании более подробно.

13.12. Структура и содержание государственных стандартов качества на субстанции

Фармакопейная статья на субстанцию имеет следующую струк­туру и содержание:

Наименование субстанции.

1. Название субстанции на русском языке

   Международное непатентованное название (МНН) на рус­ском языке

   Химическое название в соответствии с требованиями Меж­дународного союза по теоретической и прикладной химии - ИЮПАК).

Вводная часть.

1. Структурная и эмпирическая формулы.

   Относительная молекулярная масса.

Основная часть.

1. Описание (показатели внешнего вида субстанции: физичес­кое состояние, цвет, запах, гигроскопичность, свето- и газочув­ствительность).

   Подлинность (характеристики УФ- и ИК-спектров погло­щения, специфические качественные реакции и др.).

   Растворимость (показатели растворимости в воде, 95%-ном спирте, хлороформе, эфире, др. растворителях, соотношение массы растворенного вещества и объема растворителя).

   Температуры плавления, затвердевания, кипения, разложе­ния.

   Плотность.

   Удельное вращение.

   Удельный показатель поглощения.

   Показатель преломления.

   Прозрачность и цветность раствора (указываются для ра­створов определенной концентрации; для окрашенных раство­ров указывается номер эталона цветности и буквы шкалы, ха­рактеристики спектров поглощения растворов).

   Кислотность и щелочность (рН определяют потенциомет- рическим методом с использованием 0,01-ОДн кислот или ще­лочей с помощью соответствующих индикаторов).

   Механические включения.

   Посторонние примеси, показатели чистоты, остаточные органические растворители, сульфатная зола, тяжелые металлы, мышьяк (методики обнаружения, допустимые нормы примесей, попадающих в субстанцию в процессе ее производства или об­разующихся при хранении).

   Потеря массы при высушивании, вода (методика проведе­ния исследования по К. Фишеру, нормы потери в массе при высушивании или содержания влаги).

   Токсичность, пирогенность, содержание веществ гистами- ноподобного действия (тест-дозы, способы введения и срок на­блюдения для испытуемых субстанций).

   Микробиологическая чистота, стерильность (метод опре­деления микроорганизмов, их допустимые пределы).

   Количественное определение основного действующего ве­щества (его % содержание или активность в ЕД/мг).

   Упаковка (вид первичной упаковки, количество единиц про­дукции в первичной упаковке, вторичная упаковка, количество в ней первичных упаковок, способы герметизации; приводятся ссылки на нормативные документы, определяющие виды и ка­чество групповой и транспортной упаковки, и пр.).

   Маркировка (в соответствии с требованиями к графичес­кому оформлению лекарственных средств).

   Хранение (условия хранения продукции, при необходимо­сти указываются требования по защите продукции от влияния климатических факторов).

   Срок годности (период, в течение которого субстанция мо­жет быть использована).

   Фармакологическое, биологическое действие (фармаколо­гическая группа, к которой отнесена субстанция).

   Меры предосторожности.

При этом пункты 1.1 - 1.3, 2.1, 2.3, 3.1-3.3, 3.13, 3.15-3.22 яв­ляются обязательными. Включение остальных пунктов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции.

13.1.3. Структура и содержание государственных стандартов качества на лекарственные препараты

Фармакопейная статья на лекарственные препараты имеет сле­дующую структуру и содержание:

Название лекарственного препарата на русском языке.

Вводная часть.

1. Химическое название действующего вещества (для фасован­ного лекарственного растительного сырья - русское и латин­ское названия растительного сырья; для экстрактов - растение, из которого произведено сырье, и его семейство.

   Состав лекарственного средства с указанием количествен­ного содержания активных действующих веществ.

   Состав вспомогательных веществ (качественный).

Основная часть.

1. Описание (органолептические показатели внешнего вида лекарственного препарата).

   Подлинность (характеристики УФ- и ИК-спектров погло­щения, специфические качественные реакции и др.).

   Распадаемость (время полного распада таблетки, капсулы в жидкой среде).

   Прозрачность, цветность (прозрачность, мутность, окраска лекарственного препарата по сравнению с растворителем или эталоном).

   Кислотность, щелочность (рН, определяют потенциометри- чески, с использованием 0,01-0,1 н кислот или щелочей, с по­мощью соответствующих индикаторов).

   Сухой остаток, содержание спирта, температура кипения, плотность, показатель преломления, удельное вращение, вязкость (верхние и нижние пределы перечисленных показателей).

   Растворение (количество действующего вещества, которое должно при соответствующих условиях и за определенное время перейти в раствор).

   Количественное определение (метод количественного опре­деления содержащегося в лекарственном препарате основного вещества, %-ное содержание основного вещества или активность в ЕД/мг, мкг/мг в пересчете на активное вещество; предельное содержание основного вещества: для таблеток - в граммах в одной таблетке, для суппозиториев - в граммах на 1 свечу, для драже - в граммах на 1 драже, в растворах для инъекций - в граммах в 1 мл).

   Микробиологическая чистота (метод определения микроор­ганизмов, их допустимые пределы).

   Упаковка (вид первичной упаковки, количество единиц продукции в первичной упаковке, вторичная упаковка, количе­ство в ней первичных упаковок, способы герметизации; приво­дятся ссылки на нормативные документы, определяющие виды и качество групповой и транспортной упаковки и пр.).

   Маркировка (приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению лекарственных средств).

   Срок годности (период, в течение которого лекарственный препарат может быть использован).

   Фармакологическое действие (фармакологическая группа, к которой отнесен лекарственный препарат).

13.1.4. Структура и содержание стандартов на лекарственное растительное сырье (ангро)

ГОСТ на лекарственное растительное сырье (ангро) имеет сле­дующую структуру и содержание:

Название лекарственного растительного сырья на русском и ла­тинском языках.

Вводная часть.

Включает название и область применения лекарственного рас­тительного сырья, производящее растение и семейство (на рус­ском и латинском языках).

Основная часть.

1. Внешние признаки (краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья).

   Микроскопия (описание диагностических признаков сырья);

   Качественные реакции (методики качественных химичес­ких реакций или хроматографических проб).

   Количественные показатели (нормы процентного содержа­ния действующих веществ, биологическая активность, нормы влажности, золы общей и нерастворимой 10%-ном растворе со­ляной кислоты, допустимых примесей и измельченности).

   Количественное определение (методики определения содер­жания действующих веществ).

   Микробиологическая чистота (метод определения микро­организмов, их допустимые пределы).

   Упаковка (вид первичной упаковки, количество единиц про­дукции в первичной упаковке, вторичная упаковка, количество в ней первичных упаковок, способы герметизации; приводятся ссылки на нормативные документы, определяющие виды и ка­чество групповой и транспортной упаковки и пр.).

   Маркировка (приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению лекарственных средств).

   Хранение (условия хранения продукции, при необходимо­сти указываются требования по защите продукции от влияния климатических факторов).

   Срок годности (период, в течение которого лекарственное растительное сырье может быть использовано).

   Фармакологическое действие (фармакологическая группа, к которой отнесено лекарственное растительное сырье).

Для лекарственных средств, аналогично товарам медицинского назначения, предусмотрены различные виды подтверждения каче­ства продукции требованиям Государственного стандарта, к их числу относится оценка соответствия, которая включает: подтверждение соответствия, регистрацию, аккредитацию, контроль и надзор и пр.

В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые пред­ставляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую - лицо или орган, выступающий в ка­честве арбитра.

Основными видами деятельности при оценке соответствия яв­ляются подтверждение соответствия продукции или иных объек­тов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный характер. Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сер­тификации.

13.3. Регистрация лекарственных средств

В соответствии со ст. I9 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» в России могут быть использованы только те лекарственные средства, которые разрешены для приме­нения и зарегистрированы в соответствии с правилами № 10/29-14 от 01.12.98, определяющими единые требования к документации на отечественные и зарубежные препараты, порядок и сроки их регистрации. В соответствии с этим законом и правилами регист­рации подлежат:

новые лекарственные средства;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произ­веденные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные лекарственные средства.

При этом для последних предусмотрена процедура ускоренной регистрации.

Государственную регистрацию лекарственного средства прово­дит Федеральный орган контроля качества ЛС в срок, не превыша­ющий 6 месяцев (не считая срока клинических испытаний) со дня подачи заявления о государственной регистрации.

Заявителем может выступать организация-разработчик Л С или другое юридическое лицо по поручению разработчика.

Зарегистрированные Л С заносятся в Государственный реестр лекарственных средств.

Срок действия свидетельства о регистрации - 5 лет с последую­щей возможной перерегистрацией.

Процедура регистрации лекарственных средств в РФ является весьма дорогостоящим и достаточно длительным процессом, осо­бенно при регистрации импортных оригинальных лекарственных препаратов и включает:

Предварительную экспертизу регистрационного досье.

Подготовку регистрационного досье:

перевод ряда официальных, инструктивных и нормативно-тех­нических документов на русский язык;

составление документации по контролю качества и стабильнос­ти препарата (контроль конечного продукта) в соответствии с Российской Фармакопеей и национальными стандартами;

размножение материалов для досье в необходимых количествах.

1. Представление досье в Федеральную службу по надзору в сфе­ре здравоохранения и социального развития.

   Экспертизу (при участии специализированных комиссий) ма­териалов с точки зрения безопасности и эффективности представ­ленного лекарства, возможности его регистрации в России.

6. Получение разрешительных документов на реализацию.

13.4. Лицензирование деятельности по производству и продаже медицинских и фармацевтических товаров

В соответствии со ст. 15 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» и Федерального закона № 128 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицен­зированию подлежат все фармацевтические фирмы, занятые про­изводством или обращением лекарственных средств на отечествен­ном рынке независимо от форм собственности.

Выдача федеральной лицензии на оптовую торговлю и лицен­зии на производство J1C осуществляется лицензионными комисси­ями федерального уровня. Однако в связи с большим количеством субъектов фармацевтического рынка в нашей стране Министер­ство здравоохранении РФ использовало свои законодательные права и в письмах от 16.07.02 за № 2510/7125-02-32 «О передаче полномо­чий по лицензированию фармацевтической деятельности» и № 2510/ 7124-02-32 «О передаче части полномочий по лицензированию ви­дов деятельности, связанных с оборотом наркотических и психо­тропных средств» передало местным (территориальным) лицензи­онным комиссиям выдачу территориальных лицензий на оптовую и розничную торговлю.

К компаниям, получающим лицензию на производство лекар­ственных средств, предъявляются наиболее высокие требования.

За период с 1994 года Минздравом России выдано более 500 лицензий на производство лекарственных средств предприятиям и учреждениям различной организационно-правовой формы и ведом­ственной принадлежности (для сравнения - до 1992 года на терри­тории всего СССР такую деятельность вели всего около 200 заво­дов и фабрик)

Предоставляемые в лицензионную комиссию документы включают:

информацию о фирме-производителе; перечень лекарственных средств, которые будут производиться; разнообразную технологи­ческую информацию.

Особое внимание при принятии решения о выдаче (или отказе в выдаче) лицензии уделяется соответствию технического уровня производства современному, причем для новых производственных участков обязательно соблюдение отраслевого стандарта ОСТ 42- 510-98 г. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

Выданная лицензия на производство лекарственных средств дей­ствует на всей территории России. Срок ее действия определяется лицензионной комиссией, но не может превышать 5 лет. Расходы лицензионной комиссии на рассмотрение и выдачу лицензии, а также на связанную с этим экспертизу оплачиваются фирмой, об­ратившейся с просьбой о выдаче лицензии.

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли может осуществляться в двух вариантах: с выдачей терри­ториальной и федеральной лицензий. Первая из них дает право на ведение оптовой торговли только на территории, выдавшей лицен­зию.

Более жесткие требования предъявляются при выдаче федераль­ной лицензии, позволяющей вести оптовую торговлю (а также свя­занные с нею виды деятельности, например получение, хранение лекарственных средств) на всей территории России. Федеральная лицензия выдается только фирмам, получившим территориальную лицензию на данный вид фармацевтической деятельности и прора­ботавшим по ним не менее 6 месяцев.

Федеральная лицензия выдается лицензионной комиссией Мин- здравсоцразвития РФ. Среди документов, необходимых для ее по­лучения, предоставляется копия договора о проведении работ по контролю качества лекарственных средств с аккредитованными кон­трольно-аналитическими органами; справка об участии в выполне­нии территориальных медицинских программ по обеспечению ле­карственными средствами территорий и регионов; характеристика деятельности фирмы, выданная территориальной лицензионной комиссией; показатели объема выполняемой деятельности. Таким образом, лицензионная комиссия Минздрава получает возможность убедиться в том, что фирма хорошо зарекомендовала себя на своей территории и по характеру деятельности объективно нуждается в получении федеральной лицензии.

Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреж­дений является способом контроля государства за соблюдением тре­бований законодательства в области фармацевтической деятельно­сти, связанной с реализацией лекарственных средств. Деятельность аптечного учреждения любой формы собственности запрещается без наличия Государственной лицензии. Лицензирование деятель­ности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, а также инструкцией Минздрава РФ от 14.12.92 «О порядке лицензирования фармацевтической дея­тельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Рос­сийской Федерации».

Для получения лицензии аптечное учреждение обращается в лицензионную комиссию, действующую при органах государствен­ного управления, городской и районной местной администрации. Так, выдача лицензий в Москве проводится в Московской лицен­зионной палате. Для получения государственной лицензии аптеч­ное учреждение предоставляет в лицензионную комиссию следую­щие документы:

Заявление.

Копию свидетельства о государственной регистрации учреж­дения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке.

Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (заверенную в нотариаль­ном порядке).

Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудо­вания (заверенную в нотариальном порядке).

Список заявляемых на лицензирование видов фармацевти­ческой деятельности, услуг.

Заключение государственного санитарного надзора.

Заключение государственного пожарного надзора.

Аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и пер­сонала.

Копию ранее выданной лицензии (для учреждения, ранее про­шедшего лицензирование).

Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

Процедура лицензирования определяется комиссией и предус­матривает:

1) изучение представленных аптечным учреждением документов;

проведение экспертизы с выездом на место;

выдачу лицензии.

В случае если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются за­явителю. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повтор­ной подачи документов.

Лицензированию подлежит занятие каждым видом фармацевти­ческой деятельности, которые выполняет обратившаяся за лицен­зией компания, а именно:

изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам вра­чей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторя­ющимся прописям врачей мелкими сериями;

контроль за технологией изготовления, хранения, качеством го­товых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в апте­ках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарствен­ных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;

реализация населению и лечебно-профилактическим учрежде­ниям лекарственных средств (как изготовленных в аптеках, так и готовых) и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.

Перед получением лицензии аптечное учреждение и физичес­кие лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения должны прой­ти аккредитацию, заключающуюся в определении соответствия ус­ловий и места их деятельности установленным требованиям, предъявляемым к аптекам.

13.5. Сертификация лекарственных средств

Система сертификации лекарственных средств действует в рам­ках системы обязательной сертификации, образованной Госстан­дартом РФ и возглавляемой в настоящее время Федеральным аген­тством по техническому регулированию и метрологии.

Правовая база системы сертификации медицинских и фармацевти­ческих товаров включает следующие правовые акты и приказы:

1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Постановление правительства Российской Федерации «О ли­цензировании отдельных видов деятельности» (от 24. 12. 94 № 1418).

Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (утверждено постановлением правительства Российс­кой Федерации от 03.06.97 № 659).

Документы, утвержденные Министерством здравоохранения РФ:

Правила по проведению сертификации в Российской Федера­ции.

Изменение № 1 «Правил по сертификации в Российской Феде­рации».

Порядок проведения сертификации в Российской Федерации.

Изменение № 1 «Порядка проведения сертификации в Россий­ской Федерации».

Правила применения знака соответствия при обязательной сер­тификации продукции и др.

1. ГОСТ Р 40.001-95. Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации.

   ГОСТ Р 51000.1-95. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации органов по серти­фикации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования.

   ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000. Общие требования по сертифи­кации продукции и др.

Обязательная и добровольная сертификация проводится по схе­мам, описанным выше (см. гл. 11, табл. 11.4) и представляет задан­ную совокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия лекарственных средств требованиям тех­нического регламента и стандарта. В зависимости от задачи сер­тификации выбирают схему и по ней осуществляют проверку.

Срок действия сертификата соответствия на лекарственный пре­парат соответствует сроку годности. В сопроводительной документа­ции, прилагаемой к сертифицированной продукции, делается запись о проведении сертификации, где указываются: номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший.

Порадок сертификации лекарственных средств следующий: 1. Заявитель подает заявку в Орган по сертификации. К заявке прилагаются следующие документы:

регистрационное удостоверение Минздрава России с разреше­нием на применение J1C в медицинской практике;

лицензия на право производства (реализации) J1C;

акт отбора средней пробы (отбор средней пробы проводится в соответствии с требованиями статьи «Отбор проб (выборка) ле­карственных средств» Государственной фармакопеи);

протокол анализа изготовителя (для отечественных J1C) или сер­тификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных Л С) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требовани­ям НД при выпуске.

Заявителем может быть юридическое лицо любой формы соб­ственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на тер­риторию Российской Федерации лекарственных средств.

В настоящее время на всей территории Российской Федерации действуют сертификаты соответствия, выданные:

Центром сертификации лекарственных средств Минздрава России;

Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Москвы;

ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества и сертифи­кации лекарственных средств», г. Санкт-Петербург. Образец заполнения сертификата соответствия на лекарствен­ное средство образца до 6.04.04 приведен на рис. 13.2.

13.6. Экологические аспекты товароведения лекарственных средств

Экология - это наука об отношениях растительных и животных организмов и их сообществ между собой и окружающей средой. Термин предложен Геккелем в 1886 г. Сейчас экология приобрела особое значение как научная основа рационального природополь­зования и охраны живых организмов.

С 1970-х годов складывается экология человека, или социальная экология, изучающая закономерности взаимодействия общества с окружающей средой, а также практические проблемы ее охраны. При этом представляет интерес:

1. Исследование антропогенного влияния внешней среды на то­вар:

загрязнение исходного сырья и материалов (базовый этап);

загрязнение в ходе технологического производства (технологи­ческий этап);

загрязнение при транспортировании и хранении (этап обраще­ния);

Сксгсна готнЬккавпк ГОСТ Р.МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПЛГГЛМШТ СОСУДАР(1"»1«ННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА. >»ФЫа"МВН<К.Ш, Г.КЮНАСИОСГИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ (РЬДСГ» II МЕДИМШСКОЙ ТЕХНИКИ

«м-да -литок г ос ударс твеш юе "наш 1 сертификации минш ггерсгод зд?Авс;пхглш;тш

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

Рис. 13.2. Образец заполнения сертификата на лекарственное средство.

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ

" 16 "" iWIi.

Фниг яымк JAO -СИЛ ютгтШИНП ЯТЯ"

"К"шмяй лпяуиен? yAfltroscpai:j. чн> яекгрсгьеинм средство,„

"-Н^ЯШШШЬ

гркк гояиосги 19.W0S

j тайлемкн W JU, N .itf пинуогл

".О^шьтствукг тлойлиияы ШИ"МАТНЧЛОПГ. 1 ДСМСУМЕНТЛ

Itf -" IWWS .....

C^JWjf.j^gaf"iJ» tfm m inis* МП. Тсщмыуия Российской

<":::Щ"|)Ик;1Г Kijffin TtaiXiiuB^BHH Ыч."СЯШ"В"ММЯ..

j^ftirt- tutft/rtorfsm:*ЯЯ fv« 17 GJ _

Cpu*jarteTMW«pt»|ai™iir,TO ^..-"f " „Зкамга 2В£Ях.

Kv tUkCKi К j!

загрязнение при использовании (этап эксплуатации).

2. Исследование влияния товара на экосистему и человека

загрязнение продуктами промышленного производства;

загрязнение упаковкой;

влияние самого товара.

Под термином загрязнение понимают привнесение в какую-либо среду (атмосферу, воду, почву, сырье и т.п.) новых, не характерных для нее неблагоприятных агентов или превышение с естественного среднемноголетнего уровня этих агентов в среде.

Загрязнения бывают химические (газообразными, твердыми, жид­кими и др. агентами); физические (тепловые, электромагнитные, ра­диационные и др.); механические (загрязнение элементами упаковки); биологические (загрязнения микроорганизмами, насекомыми и др).

В 1989 г. при фармацевтическом факультете ММА им. И.М.Се­ченова создан Научно-методический центр микроэлементного ана­лиза лекарственных средств и растительного сырья. Изучено около 80% видов лекарственных растений на содержание тяжелых метал­

лов самыми современными методами: атомная абсорбционная спек­троскопия, атомно-эмиссионная спектроскопия, рентгено-флюо- ресцентная спектроскопия и др.

В июне 1990 г. состоялся Первый международный научный сим­позиум «Экологические аспекты в фармации», на котором была принята резолюция о создании государственной программы «Эко­логическая безопасность лекарственных средств», включающая со­здание экологически безопасных технологий, комплексную пере­работку сырья, развитие работ по биотехнологии, выявление и нормирование соединений антропогенного происхождения в при­родном лекарственном сырье, совершенствование и унификацию методов и систем контроля, создание баз данных и региональных информационных систем. С 2000 года на фармацевтических фа­культетах введен новый курс «Экология лекарственных средств».

Вопросы для самоконтроля (модуль 4)

Какое значение имеет качество медицинских и фармацевтичес­ких товаров?

Какие виды показателей качества вы знаете?

Какие документы регламентируют качество медицинских и фар­мацевтических товаров?

В чем значение стандартизации как фактора, влияющего на фор­мирование потребительной стоимости фармтоваров?

Каковы цели и задачи стандартизации?

Какие стандарты используются в аптечной сети для работы с фармтоварами, за исключением лекарственных средств? Дайте им характеристику.

Какие стандарты используются для работы с лекарственными средствами? Дайте им характеристику.

Почему сертификация оказывает влияние на потребительную стоимость товаров?

В чем смысл сертификации и для чего она нужна в фармацевти­ческой практике?

Какими документами регулируется сертификация лекарствен­ных средств?

Какова цель лицензирования медицинской и фармацевтичес­кой деятельности?

В чем сходство и отличие ГОСТ на медицинские изделия и ФС на лекарственные препараты?

ОСНОВЫ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА

«Глава 1. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЕЁ РОЛЬ В...»

Глава 1. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ.

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЕЁ РОЛЬ В ТОВАРОВЕДЧЕСКОМ

Государственная система стандартизации представляет собой комплекс

взаимосвязанных и обусловленных правил и положений, определяющих е

цели и задачи, организацию и методику проведения необходимых работ.

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации (РФ) установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Правила применения национальных стандартов РФ – определены ГОСТом Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения», в соответствии с ГОСТ Р 1.10-2004 « Стандартизация в Государственной Федерации. Основные положения» стандартизация определяется как деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг. Также, это деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники, а также единства измерений».

Стандартизация является составной частью менеджмента, т.е.

управления в различных отраслях экономики; благодаря ее использованию достигается постоянное повышение технического уровня продукции, улучшение внешнего оформления и упаковки изделий, повышается качество и сроки службы товаров и т.д.

Цели стандартизации:

Повышения уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, объектов с учтом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений;

Обеспечения конкурентоспособности и качества продукции(работ, услуг);

Содействия соблюдению требований технических регламентов;

Создания систем классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации, систем каталогизации продукции (работ, услуг), систем обеспечения качества продукции (работ, услуг);

Главная задача стандартизации - это создание нормативно-технической документации, регламентирующей прогрессивные требования к изготавливаемой для нужд различных отраслей народного хозяйства продукции, к е разработке, производству, применению, а также контроль за правильностью использования этой документации.

К нормативно-технической документации (НТД) относятся стандарты, классификаторы, правила, руководящие документы и пр., содержащие требования к условиям изготовления продукции, технологиям, работам, услугам.

НТД разрабатывается с учетом достижений современной отечественной и зарубежной науки, техники, технологии, передового опыта.

Стандартизации подвергаются единицы измерений, термины и обозначения, сырье, производственные процессы, методы испытаний и измерений, технические требования, обеспечивающие качество изделий, безопасность людей, сохранность материальных ценностей. НТД защищает и экономические интересы покупателя, т.к. гарантирует ему эксплуатацию изделия в течение заранее установленного срока, возможность исправления обнаруженных дефектов за счет предприятия, а в случае преждевременного выхода из строя - полную замену изделия на доброкачественное или возврат его полной стоимости.

Стандартизация в здравоохранении - это деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении.

Документы государственной стандартизации обязательны для всех предприятий независимо от их подчинения и формы собственности.

Нормативно-техническая документация Стандарт на продукцию-это нормативно-технический документ, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция с тем, чтобы обеспечивать ее соответствие своему назначению.

Выделяют следующие основные виды стандартов:

Государственный стандарт России,

Отраслевой стандарт,

Стандарт предприятия,

Технические условия.

Государственый стандарт России (ГОСТ Р)- принимается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Росстандартом (в 2004-2010 годах – Ростехрегулирование), с июня 2010 года находится в ведении Министерства промышленности и торговли РФ.

ГОСТы составляются на организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работу и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное значение, поэтому является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений российского, республиканского и местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства России.

Отраслевой стандарт (ОСТ)- принимается государственным органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен для всех предприятий и организаций других отраслей, применяющих или потребляющих продукцию этой отрасли. Такие стандарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного потребления. Утверждаются отраслевые стандарты министерством (ведомством), являющимся ведущим в производстве данной продукции. Основное внимание при разработке этой группы стандартов обращается на переход от стандартизации однородных групп продукции к стандартам на технологические процессы и комплексные методы оценки, а также вопросам технического обслуживания и калибровки изделий.

Стандарт предприятия (СП)- принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности технологического процесса получения товара и содержит перечень показателей качества, которые должны быть ниже требований ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию.

Стандарты технических условий (ТУ) – устанавливают всесторонние технические требования(физико-механические свойства, химический состав, органолептические показатели, требования технической эстетики и др.) к качеству продукции при его изготовлении, поставке и использовании. Они также устанавливают правила приемки, методы исследования качества, требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению товара.

Международные стандарты ИСО утверждаются международной организацией по стандартизации (International Organization for Standartization, ISO) и предназначены для разработки повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами.

Впервые стандарты ИСО серии 9000 (касаются систем качества на предприятиях, производящих или оказывающих услуги) появились в 1987 г.

В России выдача сертификатов на соответствие требованиям ИСО 9000 осуществлялась с 1995 г. В 2000 г. в ИСО поступило предложение о подготовке документа по внедрению стандартов ИСО 9000 в сфере здравоохранения.

Такой документ направлен на повышение качества медицинской и фармацевтической помощи, оказываемой в аптечных и медицинских учреждениях, на предприятиях – производителях медицинских изделий и лекарственных препаратов. Для медицинской техники действует ИСО 13485Сертификация ИСО 9000, ИСО 9001 является подтверждением того, что предприятие обеспечивает качество изделий, которое оно производит и тех услуг, которое оно оказывает.

Виды НТД для медицинских изделий и лекарственных средств Для медицинских изделий (МИ) и лекарственных средств (ЛС) утверждаются нормативно-технические документы (НТД), классификация которых приведена на рис. 1.

–  –  –

Рис. 1. Нормативно-техническая документация МИ и ЛП Отраслевые стандарты обязательны для предприятий и организаций медицинской промышленности.

Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии издан Приказ №280-ст от 26.10.2007 “О введении в действие межгосударственного стандарта” для применения в РФ в качестве национального стандарта РФ ГОСТ Р 19126-2007 “ Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия” Контроль качества готовых медицинских товаров осуществляется в соответствии с ТУ.

ТУ на медицинские изделия состоят из следующих разделов:

а) назначение изделия;

б) классификация (в случае ТУ на группу изделий);

в) основные размеры;

г) технические требования;

д) комплектность изделия;

е) правила приемки и методы испытаний;

ж) маркировка, упаковка, хранение.

Стандарт качества лекарственных средств (ЛС)- это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС. Показатели качества ЛС вместе с методиками анализа по каждому показателю излагаются в специальной нормативной документации. Если эта документация является государственным стандартом качества ЛС, она называется фармакопейной статьей (ФС).

Установление подлинности, анализ чистоты и количественное определение составляют в данном случае суть того, что называют «фармакопейный анализ». ФС входят, в свою очередь, в сборник стандартов качества ЛС, называемый «фармакопея», которая издается и действует на уровне одного или нескольких государств. Требования, изложенные в фармакопее, обязательны для всех организаций, стандартизирующих, изготавливающих и контролирующих лекарства на соответствующей территории.

ФС - стандарт качества конкретного ЛС. Это может быть как субстанция (лекарственное вещество), так и препарат (дозированное ЛС, готовое к применению). ФС, собственно, и является тем НД, в котором изложены методики установления подлинности, анализ чистоты и количественного определения.

ОФС содержат информацию общего характера. В них излагаются часто встречающиеся методики (чтобы каждый раз не писать их в ФС), описываются общие методы анализа- химические, физические, физикохимические (опять же, чтобы каждый раз не описывать в ФС, например, способы измерения оптической плотности растворов или принципы хроматографии), описываются общие требования к лекарственным формам и др.

ВФС утверждаются на ЛС, лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству. Утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет).

Наряду с ФС существуют также стандарты предприятий. И контроль качества ЛС в России (и за рубежом) в основном проводится не по ФС, включенным в фармакопею, а именно по стандартам предприятий. В нашей стране к таковым относятся фармакопейные статьи предприятий (ФСП) для отечественных ЛС и нормативные документы (НД) для зарубежных. Эти документы утверждаются в РФ в процессе процедуры государственной регистрации субстанции или препарата конкретного производителя.

ФСП - стандарт качества на ЛС под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

ОСТ устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование и др.); утверждаются Министерством здравоохранения РФ и Министерством промышленности и торговли РФ.

К НТД для импортных ЛС относятся:

1) ГФ, ВФС;

2) Зарубежные фармакопеи;

3) Спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества), разработанные иностранными фирмами.

Помимо НТД, есть еще эксплуатационные документы, которые входят в комплект изделия при выпуске их с предприятия-изготовителя. К простым изделиям, хорошо известным потребителям, прилагается этикетка (наименование изделия, обозначение изделия и его индекс, технические данные, номер стандарта или ТУ, которым соответствует изделие, сведения о приемке ОТК, сведения о количестве изделия в одной упаковке, дате выпуска).

К сложным изделиям прилагаются паспорта и формуляры.

В паспорте указывают основные параметры и характеристики изделия, далее приводятся данные, аналогичные сведениям в этикетке, гарантийные обязательства предприятий, сведения о консервации и упаковке.

Если к паспорту прилагается журнал, в котором указываются сведения о техническом обслуживании, то этот документ носит название формуляр. В необходимых случаях к эксплуатационным документам прилагаются техническое описание (ТО), инструкция по эксплуатации (ИЭ); иногда их объединяют Государственная фармакопея (ГФ) – это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.

Термин «Фармакопея» происходит от греческих слов pharmakon – лекарство и poieo- делаю и переводится на русский язык как руководство по приготовлению лекарств.

Любая фармакопея состоит минимум из 2 основных разделов. Один из них содержит фармакопейные статьи, другой - общие фармакопейные статьи.

В 2007 г. была утверждена и в 2008 г. вышла в свет первая часть ГФ РФ XII издания, которая включает в себя некоторые ОФС и некоторые ФС на субстанции.

Многие страны имеют свои национальные фармакопеи, с 1950 г.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) издает Международную фармакопею. В настоящее время действует 4-е издание, вышедшее в 2006 г.

Основная цель Международной фармакопеи - поддержание качества ЛС в развивающихся странах. То есть, если в каком-то государстве нет ресурсов для разработки собственной фармакопеи, тогда это государство может принять Международную фармакопею в качестве национальной.

Европейская фармакопея издается с 1964 г. Сейчас очередное издание выходит каждые 3 года. Обновления – каждые несколько месяцев. С 1 января 2011 г. вступило в силу 7-е издание, однако реально оно было опубликовано раньше, и с его требованиями можно было ознакомиться как в печатном виде, так и по интернету (при наличии оплаченного доступа).

Европейская фармакопея имеет классическую структуру: содержит ОФС и ФС. Но ее особенностью является то, что она не содержит ФС на препараты. В ней имеются ФС только на субстанции. До настоящего времени отечественные регуляторы принимали стандарты Европейской фармакопеи в качестве основного ориентира, что нашло свое отражение в ГФ XII, а также в ФСП на отечественные препараты. Явно и косвенно принята на вооружение Европейская фармакопея и в ряде стран бывшего СССР.

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств, Приказом МЗ РФ от 26.03.2001 №88 был введен в действие отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (ОСТ ГИСЛС). Целью разработки и внедрения ОСТа ГИСЛС является обеспечение качества информации о ЛС, разрешенных к медицинскому применению в РФ.

Техническое регулирование.

Нормативным правовым актом, регулирующим отношения, возникающие при: разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, является Федеральный закон №184ФЗ от 27.12.2002 (в редакции Федерального закона от 1.05.2007 № 65-ФЗ) «О техническом регулировании».

С принятия данного закона началось реформирование системы стандартизации и сертификации продукции и услуг, действовавшей в России в течение длительного времени.

Техническое регулирование – правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований продукции или связанных с ними процессом проектирования (включая изыскания), производство, строительство, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а так же в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия;

Вместо государственных стандартов, содержавших обязательные требования к объектам регулирования, в Законе о техническом регулировании предусмотрено принятие новых нормативных документов – технических регламентов, которые устанавливают обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям или к связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Технические регламенты принимаются международным договором Российской Федерации, межправительственным соглашением, федеральным законом, указом Президента Российской Федерации, постановлением Правительства Российской Федерации, нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию. Технический регламент, принимаемый федеральным законом, постановлением Правительства Российской Федерации или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию, вступает в силу не ранее чем через шесть месяцев со дня его официального опубликования.

Сертификация и декларирование лекарственных средств и медицинских изделий.

С целью подтверждения соответствия товара определенному уровню качества, указанному в НТД, проводится сертификация и декларирование соответствия. Объекты обязательной сертификации определяются постановлением Правительства от 1 декабря 2009 г. № 982 (ред. 18.06.2012 № 596) «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Обязательное подтверждение соответствия качества товара осуществляется в двух формах – путем обязательной сертификации, путем принятия декларации о соответствии.

В единый перечень продукции, подлежащий обязательной сертификации включены некоторые виды товаров класса 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения» Общероссийского классификатора продукции (ОКП):

Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии и других биологических субстратов, применяемые в медицине;

Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине.

Бактериофаги В единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии включены представители класса 9300 ОКП (кроме указанных в предыдущем перечне) лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке, а также представители класса 9400 «Медицинская техника»:

Оборудование медицинское Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных) и др.

Декларация о соответствии – это документ, в котором изготовитель, продавец или исполнитель удостоверяет, что поставляемая, продаваемая им продукция или оказываемая услуга (далее – продукция) соответствует требованиям, предусмотренным для обязательной сертификации или услуги.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течении срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны;

Органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

Обязательную сертификацию лекарственных средств заменили декларированием, в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ (в ред. федеральных законов 09.05.2005 № 45-ФЗ, 01.05.2007 № 65-ФЗ, 01.12.2007 № 309-ФЗ). Форма декларации о соответствии утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Срок действия декларации определяется техническим регламентом. Оформленные заявителем декларации о соответствии, подлежат регистрации в едином реестре деклараций в течение трех дней.

Список органов по сертификации, уполномоченных заниматься декларированием лекарственных средств, с изменениями и дополнениями периодически публикуется в письмах Росздравнадзора. Декларирование лекарственных средств завершается оформлением декларации соответствия, срок действия которой напрямую зависит от выбранной схемы сертификации. Но, в любом случае, он не должен превышать срока годности лекарственного средства.

–  –  –

Федеральным законом РФ № 102-ФЗ от 26.06.2008г (ред. От 28.07.2012 №133-ФЗ)« Об обеспечении единства измерении» установлены правовые основы обеспечения единства измерений в РФ.

Целями настоящего Федерального закона являются:

1) Защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений;

2) Обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности;

3) Содействие развитию экономики Российской Федерации и научнотехническому прогрессу;

4) Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при выполнении измерении, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказания услуг по обеспечению единства измерений.

Единство измерении- такое состояние измерении, при котором их результаты выражены в указанных единицах и погрешностях измерении известны с заданной вероятностью. Единство измерении необходимо при выполнении товароведческих экспертиз, выполняемых в разных организациях, в разное время с использованием имеющихся именно там средств измерения.Результаты таких измерении должны быть сопоставимы и достаточно близки по величине к истинному значению, что характеризует точность измерений.

Метрология-это наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности.

Основными НТД государственной системы единства измерения являются государственные стандарты.

Так с 1 ноября 2002г введн в действие ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность методов и результатов измерений», в нм регламентированы принятые в международной практике основные положения и определения понятий в области оценки точности методов и результатов измерений.

Похожие работы:

«ОТЧЕТ заведующего кафедрой судебной медицины ГБОУ ВПО «Кубанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации профессора ПОРОДЕНКО Валерия Анатольевича в связи с окончанием срока избрания 1. СОСТОЯНИЕ МАТЕРИАЛЬНОЙ БАЗЫ КАФЕДРЫ Кафедра судебной медицины при основании медицинского факультета Кубанского университета в 1920 г. была организована одной из первых, т. к. набор студентов осуществлялся параллельно на первый и пятый курсы. Первым ее заведующим...»

«Migrations Besanon, histoire et mmoires Guide destination des nouveaux arrivants (RUSSE) ИНФОРМАЦИЯ, ОРИЕНТАЦИЯ, СОПРОВОЖДЕНИЕ (Information, orientation et accompagnement) Полезные адреса для получения информации, ориентации и сопровождения, получения помощи в случае каких-либо проблем со здоровьем, медицинское страхование. Социальные работники Proxim’Social Служба приема, информации и ориентации по телефону и лично. 0 805 01 2530 – звонок бесплатный с установленного телефона. Прием с...»

«УДК 616.311:577.1]-053.2 ВЛИЯНИЕ МИКРОФЛОРЫ БИОТОПОВ ПОЛОСТИ РТА НА ЦЕЛОСТНОСТЬ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ У ДЕТЕЙ 1Казакова Л.Н., 1Пронина Е.А. 1Махонова Е.В. ГОУ ВПО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского Минздравсоцразвития России», Саратов, Россия, e-mail: [email protected] Основным этиологическим фактором при развитии многих заболеваний полости рта у детей являются микроорганизмы и вирусы. Полость рта занимает второе место по степени обсемененности...»

«© РИА Новости, Социальный Навигатор Методика формирования топа лучших стоматологических клиник Москвы в 2012 г.ВВЕДЕНИЕ Когда наступает время выбора медицинского учреждения, которому придется доверить свое здоровье, каждый старается выбрать именно то учреждение, которое является лучшим, проверенным, качественным. В настоящее время рынок стоматологических услуг в Москве на пике развития (на сегодняшний день в Москве насчитывается более 1500 стоматологических клиник/сетей клиник (в том числе...»

«Департамент труда и занятости населения Краснодарского края ОХРАНА ТРУДА В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ Информационно-аналитический бюллетень № 3 (66) за январь-сентябрь 2015 года Краснодар СОДЕРЖАНИЕ НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 24.04.2015 № 250н Об утверждении особенностей проведения специальной оценки условий труда на рабочих местах отдельных категорий медицинских работников и перечня медицинской аппаратуры (аппаратов, приборов, оборудования), на...»

«Государственное бюджетное образовательное учреждение вьIсшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет» Министерства 3дравоохранения Российской Федерации (ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России) утвЕрждАю рАБочАя прогрАммА По дисциплине «Экот1огия» Направление подготовки 38.03.02 «менеджмент» Кв али фикация бакалавр Форма обучения очная Кафедра организации здравоохранения и общественного здоровья курс 1 Семестр 2 Томск 2015г. 1. Перечень планируемых результатов...»

«Материалы сайта www.mednet.ru РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ШТАТНЫЕ НОРМАТИВЫ В СООТВЕТСТВИИ С ПОРЯДКАМИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ МОСКВА, 2010 ПОРЯДОК ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С АЛЛЕРГИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ И БОЛЕЗНЯМИ, АССОЦИИРОВАННЫМИ С ИММУНОДЕФИЦИТАМИ (Приказ МЗСР №60н от 04.02.2010 г.) РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ШТАТНЫЕ НОРМАТИВЫ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА КАБИНЕТА ВРАЧА-АЛЛЕРГОЛОГА-ИММУНОЛОГА 1. Врачебный персонал Врач-аллерголог-иммунолог 1 должность на 100000 взрослого населения 1 должность на...»

«УДК: 316. 6: 618. 2 – 055. 26 © М.Е. ИВШИНА ГБОУ ВПО Курский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России г. Курск, Россия ДИНАМИКА СИСТЕМЫ СОЦИАЛЬНЫХ РОЛЕЙ ЖЕНЩИН ДО И ПОСЛЕ РОЖДЕНИИЯ РЕБЕНКА Аннотация. В статье представлены результаты исследования динамики системы социальных ролей беременных женщин в процессе принятия социальной роли матери. На основании анализа многолетних данных выявили распределение социальных ролей у женщин разного типа переживания беременности. В...»

«Национальное Интернет Общество специалистов по внутренним болезням Секция молодых ученых Национального Интернет Общества специалистов по внутренним болезням Международный Медицинский Интернет Форум молодых ученых 26 июня 2014 года (Москва, Россия) Информационное письмо www.internist.ru Международный Медицинский Интернет Форум молодых ученых Основные направления Форума: Кардиология Терапия Неврология Стоматология Эндокринология Фармация Гинекология Пульмонология Гастроэнтерология Реабилитология...»

« ЦГБ. email:[email protected].ДИАГНОСТИКА МИКРОЭЛЕМЕНТОВ. Аннотация. Сегодня для улучшения диагностики и эффективности лечения определяются наилучшие стратегии развития медицины, ведется изыскание новых и модификация известных ранее технологий. Одной из наиболее актуальных задач современной медицины считается оценка состояния минерального...»

«ПОСТ ОТЧЕТ III КОНГРЕССА СПЕЦИАЛИСТОВ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ РК «СОВРЕМЕННАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ МЕДИЦИНА: ИННОВАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНОГО АНАЛИЗА И НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ИХ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В КАЗАХСТАНЕ» 4 декабря, 2014 г. | Казахстан, Алматы аниза о ы: Кон -о ао: ы а ка: н альный он о: Ин о ма ионная о жка: III КАЗАХ А КА ЛА А А Ы А КА ЧЕ III К Е АА ИК ЛА А Й ЛЖЫ «о м нная ла о а о ная м и ина: инно а ионны ноло ии ла о а о но о анализа и но ы озможно и и клинич ко о им н ния Каза ан » 4 ка...»

«Качество в современной медицине Дьяченко В.Г.Рецензенты: доктор медицинских наук, профессор М.Ф. Рзянкина доктор медицинских наук, профессор А.И. Авдеев В основу монографии легли итоги научно-исследовательских и опытноконструкторских работ, проведенных в рамках деятельности научноисследовательской лаборатории общественного здоровья и организации здравоохранения ГОУ ВПО ДВГМУ Росздрава в 2000-2006 гг. Автором проведен анализ современных подходов к управлению качеством в современной медицине,...»

Лекция № 46

Тема: «Система контроля качества лекарственных средств» .

План лекции

2. Стандартизация в фармации

3. Федеральный уровень системы контроля качества лекарственных средств

7. Фармацевтическая инспекция

8. Формулярная статья

Структура системы контроля качества лекарственных средств,

Ее задачи и функции.

Первоначальная структура системы контроля качества лекарственных средств, утвержденная приказом Минздрава России от 02.09.03 №211, включает разрешительную и контролирующую подсистемы, действующие на федеральном и региональном уровнях. К основной функции разрешительной подсистемы относилось проведение экспертизы материалов, представляемых для регистрации ЛС (оценка данных доклинических испытаний безопасности и эффективности, разрешение клинических испытаний (биоэквивалентности), анализ данных клинических испытаний и пр.) Контрольные функции выполняются на региональном уровне территориальными контрольно-аналитическими лабораториями и центрами контроля качества ЛС. Согласно приказу Минздравмедпрома России №53 от 25.03.94 г., все ЛС, выпускаемые как отечественными предприятиями, так и поступающие по импорту, подлежат государственному контролю по единому порядку в режиме посерийного контроля. Дальнейшая реорганизация КРС связана с принятием основополагающего документа по обеспечению качества ЛС в РФ – Федерального закона «О лекарственных средствах». Закон определяет структуру государственной системы контроля качества ЛС, включающую федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, которые уполномочены осуществлять государственный контроль качества ЛС, экспертные советы при Правительстве РФ, этические советы при учреждениях здравоохранения, информационную систему по ЛС и т.д. Закон устанавливает широкий круг полномочий федерального органа контроля качества ЛС, определяет порядок государственной регистрации ЛС, регламентирует разработку, доклинические и клинические исследования ЛС.

Принятие закона позволило выстроить вертикаль управления службой контроля по всей стране и придать ее органам особый правовой статус.

Главной задачей системы контроля качества лекарственных средств является защита потребителей от негативных последствий применения лекарств, связанных с недостаточной изученностью на этапе разрешения и внедрения в практику ЛС, выпуском предприятиями или ввозом в страну недоброкачественной продукции, нарушениями условий хранения и реализации.

В настоящее время система контроля качества лекарственных средств представлена действующей государственной системой экспертизы, регистрации, стандартизации, сертификации и государственного контроля качества ЛС и действует на нескольких уровнях: федеральном, межрегиональном, территориальном и производственном.

На федеральном уровне систему контроля качества лекарственных средствпредставляют:

Департамент государственного контроля ЛС, ИМН и медицинской техники МЗРФ;

ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», при котором работают Фармакопейный и Фармакологические комитеты;

Фармацевтическая инспекция и другие организации.

Основными задачами федерального уровня являются :

Государственная регистрация и государственный контроль ЛС;

Подготовка и утверждение научно-методической базы КРС;

Аккредитация и контроль за деятельностью региональных органов по сертификации и контролю ЛС и контрольно-аналитических лабораторий;

Надзор за фармацевтической деятельностью во избежание распространения фальсифицированной продукции.

В соответствии с ФЗ «о лекарственных средствах» ЛС в обязательном порядке проходят регистрацию в Минздраве России с выдачей регистрационного удостоверения государственного образца.

Государственной регистрации подлежат :

1) новые ЛС;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

3) ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) Воспроизведенные ЛС;

5) ЛС, предназначенные для лечения животных.

Экстемпоральные ЛС государственной регистрации не подлежат. Государственная регистрация проводится в срок не более 6 мес.

Существует также ускоренная процедура государственной регистрации ЛС (не более 3 мес), которая применяется без снижения требований к качеству, эффективности и безопасности только к воспроизведенным ЛС, эквивалентным уже зарегистрированным в России оригинальным ЛС, возможно произведенным по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ. Зарегистрированное ЛС вносится в государственный реестр ЛС, который ежегодно переиздается Минздравом России. Заявителю выдается регистрационное удостоверение.

Срок действия государственной регистрации – 5 лет с последующей возможной перерегистрацией. Подача заявки на перерегистрацию – 3 мес до истечения срока действия предыдущей регистрации. В период перерегистрации применение препаратов на территории РФ разрешено на основании писем, выдаваемых Департаментом государственного контроля ЛС, ИМН и медицинской техники.

Одной из основных задач федерального уровня системы контроля качества лекарственных средств является проведение государственного контроля.

В соответствии с приказом Минздрава России №137 от 04.04.03 государственный контроль осуществляется в следующих видах: предварительный контроль качества ЛС; выборочный контроль качества ЛС; повторный выборочный контроль качества ЛС; контроль качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства ЛС (субстанций); проведение периодических проверок предприятий – производителей ЛС, находящихся на территориях субъектов РФ, с целью инспектирования качества выпускаемых ими ЛС.

Предварительному контролю качества подлежат ЛС, произведенные предприятиями – производителями на территории РФ; впервые производимые предпрятием-производителем; впервые ввозимые на территорию РФ; выпускаемые по именной технологии; выпускаемые после перерыва производства данного ЛС от 3 лет и более; в связи с ухудшением их качества. Выборочному контролю качества ЛС подлежат ЛС отечественного и зарубежного производства, находящиеся в сфере обращения ЛС в РФ. Номенклатура и периодичность обора образцов ЛС регламентируется планом выборочного контроля. Повторному выборочному контролю качества ЛС подлежат ЛС в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС. Контроль качества веществ растительного, животного и минерального происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства ЛС (субстанций), проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контроля их качества.

В задачи Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входит: экспертиза и стандартизация ЛС; государственный контроль, сертификация и инспектирование производства ЛС; организация испытаний новой медицинской техники; стандартизация, государственный контроль и инспектирование производства медицинской техники.

Задачей ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» является обеспечение научного и методического руководства организации контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, совершенствование методов фармацевтической, доклинической и клинической экспертизы ЛС.

Новым подразделением федерального уровня системы контроля качества лекарственных средств является Фармацевтическая инспекция, созданная приказом Минздрава России от 06.12.2001 № 428, целью создания которой является осуществление контроля во избежание распространения фальсифицированных препаратов. В число основных задач Фармацевтической инспекции входят: организация инспекционных проверок и информирование правоохранительных и контролирующих органов о выявленных фактах нарушений, проведение мероприятий по выявлению признаков правонарушений в сфере обращения ЛС; участие в разработке нормативных правовых актов, регулирующих вопросы контроля качества ЛС; создание информационно-аналитической базы данных об участниках и определение на ее основе тенденций возникновения и развития негативных явлений в сфере обращения ЛС.

Основной задачей Фармакопейного комитета является подготовка и издание Государственной фармакопеи РФ. Фармакологический комитет занимается рассмотрением вопросов эффективности и безопасности ЛС.

К межрегиональному уровню КРС отнесены профильные научно-исследовательские институты, осуществляющие проверку качества медицинских препаратов, требующих специальных методов анализа, например Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича.

Территориальный уровень КРС (уровень субъектов РФ) представлен территориальными контрольно-аналитическими лабораториями, органами по сертификации и центрами контроля качества ЛС. Задачей этого уровня является обеспечение единого порядка контроля качества ЛС, поступающих в аптечные организации и лечебные учреждения от аптечных складов или баз, предприятий различных форм собственности и ведомственной подчиненности.

Производственный уровень представлен отделами технического контроля (ОТК) или лабораториями предприятий и контрольно-аналитической службой аптек. Задачей этого уровня является контроль качества готовой продукции заводов-изготовителей перед ее реализацией и проведение внутриаптечного контроля качества ЛС.

Методология обеспечения контроля качества предполагает использование двух взаимосвязанных инструментов: стандартизации и сертификации.

Стандартизация в фармации.

Стандартизация – это деятельность по установлению норм, правил, характеристик, отражающих требования государства к безопасности и качеству товаров и создающих необходимое нормативное поле, которым можно руководствоваться производителям и потребителям продукции и услуг.

В 1998 – 2003 гг. разработан и введен в действие ряд нормативных документов в области стандартизации лекарственного обеспечения, соответствующих мировым стандартам. Это правила организации качественных клинических исследований (GCP) и Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), Правила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP), Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях (GPP).

Приказом Минздрава России № 88 от 26.03.2001 г. введен в действие Государственный информационный стандарт лекарственного средства (ГИСЛС), который устанавливает требования к официальной информации о ЛС и ее структуру. ГИСЛС состоит из следующих элементов: фармакопейной статьи ЛС, формулярной статьи ЛС, клинико-фармакологической статьи лекарственного препарата и паспорта лекарственного препарата. Три последних элемента являются новыми для российской фармацевтической практики.

Формулярная статья – это нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании.

Клинико-фармакологическая статья подразделяется: на типовую клинико-фармакологическую статью (ТКФС) ЛС и клинико-фармакологическую статью лекарственного препарата (КФС). ТКФС – это официальный документ, который содержит сведения об основных свойствах ЛС или часто используемых его комбинаций, определяющих эффективность и безопасность ЛС, разрабатывается экспертным органом и утверждается Минздравом России. КФС – это официальный документ, который отражает совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата. КФС утверждается на конкретный препарат с определенным торговым наименованием и разрабатывается на основе соответствующей типовой клинико-фармакологической статьи ЛС. Проект КФС представляется предприятием-производителем, проходит экспертизу при регистрации и утверждается Минздравом России.

Паспорт лекарственного препарата – это официальный документ, содержащий обобщенную информацию о лекарственном препарате, имеющий юридическое значение в сфере обращения ЛС, в том числе идентифицирующую отличительные свойства упаковки.

На основе информации, содержащейся в ГИСЛС, разрабатываются такие нормативные документы, как: Государственный реестр лекарственных средств; инструкции по применению лекарственного препарата; перечень жизненно-необходимых и важнейших ЛС; список льготного отпуска ЛС; список ЛС, отпускаемых без рецепта врача; обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных; Федеральное руководство для врачей по использованию ЛС.

Благодаря ГИСЛС впервые определяется приоритет официальной информации о ЛС как основополагающей в системе обращения ЛС. Кроме того, официальная информация о ЛС в нашей стране гармонизируется с аналогичной информацией в зарубежных странах.

Приказом Минздрава России от 01.11.2001 г. № 388 утвержден ОСТ 91500.05.0001 – 2000 «Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения», который устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества ЛС и внесения в них изменений. Действие его распространяется на готовые лекарственные средства (ГЛС) отечественного производства. Определены виды государственных стандартов качества ЛС: общая фармакопейная статья (ОФС); фармакопейная статья (ФС); фармакопейная статья на ЛС конкретного предприятия (ФСП). Последний документ является новым для российской фармации. ФСП содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенных конкретным предприятием, и разрабатывается с учетом требований Государственной фармакопеи (ГФ) и данного ОСТа. Срок действия ФСП устанавливается с учетом уровня технологического процесса конкретного производства ЛС, но не превышает 5 лет.

Контрольные вопросы для закрепления:

1. Структура системы контроля качества лекарственных средств, ее задачи и функции.

2. Стандартизация в фармации

3. Федеральный уровень КРС

4. Межрегиональный уровень системы контроля качества лекарственных средств

5. Территориальный уровень системы контроля качества лекарственных средств

6. Департамент государственного контроля лекарственных средств

7. Фармацевтическая инспекция

8. Формулярная статья

9. Паспорт лекарственного препарата

- обязательная;

1. Учебник «Организация и экономика фармации». Москва 2002 год. Под редакцией И.В. Косовой.

- электронные ресурсы.

http://www.consultant.ru/

Похожая информация.